Studie van VXCO-100, een kandidaat-vaccin voor SARS-CoV, bij volwassenen in de Republiek Zuid-Afrika

Inclusiecriteria:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
2. Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumonderzoek.
3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Bereid om eerdere COVID-19-vaccinatiestatus bekend te maken.
5. Bereid om eerder door deelnemers gerapporteerde SARS-CoV-2-infectiestatus bekend te maken.
6. Bereid om alle studieprocedures na te leven tijdens de follow-up periode van ongeveer 12 maanden.
7. Body mass index van ≤ 40 kg/m2 binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
8. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen.

9. Klinische screeninglaboratoriumevaluaties (d.w.z. CBC, ijzer, ferritine, TIBC, bloedplaatjes, ALT, AST, creatinine) vallen binnen acceptabele normale referentiebereiken in het klinische laboratorium dat wordt gebruikt of worden niet als klinisch significant beschouwd door de onderzoeksarts.

   Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd:

10. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving
11. Moet ermee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf 21 dagen voorafgaand aan studiedag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer wordt uitgesloten indien één of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

1. Bekende SARS-CoV-2-infectie of positief testresultaat binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
2. Lopende profylactische COVID-19-behandeling of monoklonale antilichaaminfusie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
3. Elke COVID-19-vaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
4. Vertoont symptomen die overeenkomen met COVID-19, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, zoals: koorts, droge hoest, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie, diarree, kortademigheid of kortademigheid binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
5. Bekend nauw contact (zoals gedefinieerd door CDC, 2021a) met iemand die COVID-19 heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1

6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, waaronder:

   1. Een hoog risico op ernstige COVID-19-ziekte, zoals een significante geschiedenis van COPD of chronische longziekte, chronische nierziekte, ernstige hartaandoeningen (zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën), sikkelcelziekte, diabetes
   2. Klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie, encefalopathie of een voorgeschiedenis van ernstige geestesziekte
   3. Ernstige lever- en/of nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of aanhoudende of hoogstwaarschijnlijk terugkerende maligniteiten
   4. Aanhoudende of recente klinisch significante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
7. Huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/biologisch/hulpmiddel of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
8. Bewijs van infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
9. Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), behalve dat 30% van de deelnemers hiv-geïnfecteerd kan zijn, indien stabiel op antiretrovirale middelen met stabiel CD4 >350 cellen/mm3 en virusonderdrukking
10. Geschiedenis van myocarditis of pericarditis
11. Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, aanhoudend lymfoom, leukemie of andere klinisch significante immuuncompromitterende of auto-immuunziekten.
12. Geschiedenis van bekende stollingsdisfunctie (bijv. stollingsfactordeficiëntie, bekende trombocytopenie, bloedplaatjesdisfunctie, stollingsziekte, enz.)
13. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen, of met een ander (niet-levend) vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1
14. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressiva of cytotoxische medicatie heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1, binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipeert op de behoefte aan immunosuppressiva op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
15. Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
16. > 450 ml volbloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
17. Voorgeschiedenis van onverklaarbare of terugkerende anafylaxie of angio-oedeem, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een vaccin of op een bestanddeel van VXCO-100.
18. Voor personen in de vruchtbare leeftijd: borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
19. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, (a) een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer indien ingeschreven of (b) de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.