Estudo de VXCO-100, uma vacina candidata a SARS-CoV, em adultos na República da África do Sul

Critério de inclusão:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

1. Adultos com 18 anos ou mais
2. Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico relatado pelo participante, exame físico, sinais vitais e avaliação laboratorial.
3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
4. Disposto a divulgar o status de vacinação anterior para COVID-19.
5. Disposto a divulgar o status de infecção por SARS-CoV-2 relatado anteriormente pelo participante.
6. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de acompanhamento de aproximadamente 12 meses.
7. Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2 nos 30 dias anteriores à inscrição
8. Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas.

9. As avaliações laboratoriais de triagem clínica (ou seja, CBC, ferro, ferritina, TIBC, plaquetas, ALT, AST, creatinina) estão dentro dos intervalos de referência normais aceitáveis ​​no laboratório clínico em uso ou não são consideradas clinicamente significativas pelo clínico do estudo.

   Para participantes com potencial para engravidar:

10. Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição
11. Deve concordar em evitar a gravidez de 21 dias antes do dia 1 do estudo até pelo menos 90 dias após a última vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

Um participante será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

1. Infecção SARS-CoV-2 conhecida ou resultado de teste positivo dentro de 6 meses antes do Dia 1
2. Tratamento profilático contínuo com COVID-19 ou infusão de anticorpo monoclonal dentro de 6 meses antes do Dia 1
3. Qualquer vacinação COVID-19 dentro de 6 meses antes do Dia 1
4. Exibe sintomas consistentes com COVID-19, conforme avaliado pelo clínico do estudo, como: febre, tosse seca, fadiga, obstrução nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar ou dispneia nos 14 dias anteriores ao Dia 1
5. Contato próximo conhecido (conforme definido pelo CDC, 2021a) com alguém que tenha COVID-19 dentro de 14 dias antes do Dia 1

6. Histórico ou presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s) conforme avaliado pelo clínico do estudo, incluindo:

   1. Com alto risco de doença grave por COVID-19, como histórico significativo de DPOC ou doença pulmonar crônica, doença renal crônica, problemas cardíacos graves (como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias), doença falciforme, diabetes
   2. Doença clinicamente significativa do sistema nervoso central, como epilepsia, encefalopatia ou história de doença mental grave
   3. Doenças hepáticas e/ou renais graves, hipertensão descontrolada ou malignidades contínuas ou com alta probabilidade de recorrência
   4. História clínica recente ou contínua de abuso de álcool ou drogas
7. Participação atual em um estudo clínico intervencionista com um medicamento/biológico/agente de dispositivo experimental ou recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1
8. Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
9. Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), com exceção de que 30% dos participantes podem estar infectados pelo HIV, se estável em antirretrovirais com CD4 estável > 350 células/mm3 e supressão viral
10. História de miocardite ou pericardite
11. Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, linfoma em curso, leucemia ou outro comprometimento imunológico clinicamente significativo ou condições autoimunes.
12. História de disfunção de coagulação conhecida (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, trombocitopenia conhecida, disfunção plaquetária, doença de coagulação, etc.)
13. Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias, ou com qualquer outra vacina (não viva) dentro de 14 dias antes do Dia 1
14. Recebeu mais de 10 dias de quaisquer imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos dentro de 30 dias antes do Dia 1, qualquer um dentro de 14 dias antes do Dia 1 ou está antecipando a necessidade de imunossupressores a qualquer momento durante a participação no estudo.
15. Recebeu quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes do Dia 1
16. Doou > 450 mL de sangue total nos 30 dias anteriores ao Dia 1
17. História de anafilaxia ou angioedema inexplicável ou recorrente, ou história de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina ou de qualquer componente de VXCO-100.
18. Para pessoas com potencial para engravidar: amamentando ou planejando engravidar durante a duração do teste.
19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, (a) represente um risco à saúde do participante se inscrito ou (b) possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.