临床试验证明 REGENERA 乳房植入物在接受肿块切除术治疗的 40-70 岁乳腺恶性病变女性中的安全性和性能

纳入标准：

• 年龄 40-70 岁的女性成年受试者。
• 被诊断患有恶性乳腺病变的受试者：
• 单侧结节性浸润癌，
• 无微钙化，
• 单焦点或多焦点，
• 包含在最大直径为 4 cm 的区域内，
• 非转移性（M0）。
• 受试者的临床腋窝呈阴性。
• 受试者被认为有资格进行保守性乳房手术 - BCS（保乳手术、肿瘤切除术或象限切除术），留下与 REGENERA 植入物（有两种干燥尺寸）体积 70 毫升或 100 毫升兼容的体积缺陷。
• 确认恶性病变（pT1、pT2、pN0、pN1），活检和放射成像之间没有不一致。
• 造血功能充足。
• 身体健康，精神健全。
• 受试者有能力并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

• 受试者实际伴有良性乳腺病变（B2 和 B3），除非存在于同一乳腺象限或对侧乳房。
• 患有实际并发恶性肿瘤、小叶肿瘤、转移性乳腺癌、肉瘤、恶性叶状病变或佩吉特病的受试者。
• 腋窝解剖计划作为乳腺病变手术的一部分。
• 研究对象的乳腺实质的手术史、化疗史、新辅助化疗史或放射史。
• 待手术的乳房皮肤回缩。
• 术前通过临床检查证实手术部位感染。
• 血糖和糖化血红蛋白异常。
• 重度吸烟者（每天超过 10 支烟）。
• 急性或慢性严重肾功能不全（肌酐值>180 μmol/l）。
• 有严重哮喘或过敏史（包括对麻醉剂或造影剂过敏）。
• 自身免疫性疾病。
• 已知是 BCRA 突变携带者的受试者。
• 无法接受 MRI 或对造影剂过敏。
• 全身感染处于活跃期。
• 免疫功能低下的患者（HIV）。
• 怀孕或哺乳期妇女或在参加研究前 3 个月内哺乳过孩子的妇女。
• 过去3个月内参加过另一项干预研究的受试者。
• 过去 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者。
• 药物滥用史（药物或酒精）。
• 不合作的患者（根据专家意见，有严重的身体残疾或精神疾病）。