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Essai clinique visant à démontrer l'innocuité et la performance de l'implant mammaire REGENERA chez les femmes âgées de 40 à 70 ans atteintes d'une lésion mammaire maligne traitée par tumorectomie

10 avril 2024 mis à jour par: Tensive SRL

Une étude pivot de l'implant REGENERA dans les lésions mammaires malignes traitées par tumorectomie

Les objectifs de cet essai clinique sont :

  • démontrer l'innocuité de l'implant mammaire REGENERA chez les patientes subissant une tumorectomie de lésions mammaires malignes
  • démontrer l'innocuité et les performances de REGENERA en termes de satisfaction de l'investigateur, d'interférence potentielle avec les techniques d'imagerie standard actuelles et de survenue d'événements indésirables graves liés au dispositif.

Les participants effectueront 13 visites d'étude et, à chaque visite, toutes les procédures d'étude nécessaires seront effectuées conformément au plan d'investigation clinique :

  • Dépistage
  • Traitement préopératoire
  • Chirurgie et implant de dispositif d'étude
  • Suivi post-opératoire jusqu'à 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15001
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Benigno Acea Nebril
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Mario Rietjens
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • Contact:
          • Manuela Roncella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte féminin âgé de 40 à 70 ans.
  • Sujet diagnostiqué avec une lésion mammaire maligne :
  • carcinome nodulaire infiltrant monolatéral,
  • sans microcalcification,
  • mono ou multifocale,
  • inclus dans une zone d'un diamètre maximum de 4 cm,
  • non métastatique (M0).
  • Sujet avec aisselle cliniquement négative.
  • Sujet considéré éligible à une chirurgie mammaire conservatrice - BCS (Breast-Conserving Surgery, tumorectomie ou quadrantectomie), laissant un déficit volumique compatible avec un implant REGENERA (disponible en deux tailles sèches) volume de 70 ml ou 100 ml.
  • Confirmation de lésion maligne (pT1, pT2, pN0, pN1) sans discordance entre la biopsie et l'imagerie radiologique.
  • Fonctions hématopoïétiques adéquates.
  • Bonne santé générale et mental sain.
  • Sujet capable et désireux de donner un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • - Sujet présentant une lésion bénigne concomitante réelle du sein (B2 et B3), sauf si elle est présente dans le même quadrant mammaire ou dans le sein controlatéral.
  • - Sujet avec des tumeurs malignes concomitantes réelles, un néoplasme lobulaire, un carcinome du sein métastatique, un sarcome, des lésions phyllodes malignes ou la maladie de Paget.
  • Curage axillaire prévu dans le cadre de la chirurgie des lésions mammaires.
  • Antécédents de chirurgie, de chimiothérapie, de chimiothérapie néoadjuvante ou d'irradiation du parenchyme mammaire objet de l'étude.
  • Rétraction cutanée au niveau du sein à opérer.
  • Infection du site opératoire confirmée en préopératoire par l'examen clinique.
  • Glycémie anormale et hémoglobine glycosylée.
  • Grand fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
  • Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (valeurs de créatinine > 180 μmol/l).
  • Antécédents d'asthme sévère ou d'allergies (y compris allergie aux anesthésiques ou aux produits de contraste).
  • Maladie auto-immune.
  • Sujets connus pour être porteurs de la mutation BCRA.
  • Incapacité à subir une IRM ou allergie aux produits de contraste.
  • Infections systémiques en phase active.
  • Patients immunodéprimés (VIH).
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme qui a allaité un enfant dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Sujet ayant participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois.
  • Sujet ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de toxicomanie (drogue ou alcool).
  • Patients non collaboratifs (handicaps physiques graves ou troubles psychiatriques, selon avis spécialisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant mammaire REGENERA
Dispositif: Implant mammaire REGENERA

Chaque patient effectuera 13 visites d'étude et, à chaque visite, toutes les procédures d'étude nécessaires seront effectuées conformément au plan d'investigation clinique :

  • Dépistage
  • Traitement préopératoire
  • Chirurgie et implant de dispositif d'étude
  • Suivi post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (EI) ayant un lien de causalité avec REGENERA à 3 mois.
Délai: 3 mois
Le taux d'EI ayant un lien de causalité avec REGENERA doit être < 5 % à 3 mois après l'implantation.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction moyenne de l'investigateur sur la procédure d'implantation à 1 semaine.
Délai: 1 semaine après l'implantation
Au moins 7 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, EVA.
1 semaine après l'implantation
Satisfaction moyenne de l'investigateur sur l'utilisation de REGENERA pendant la chirurgie à 1 semaine.
Délai: 1 semaine après l'implantation
Au moins 40 dans un questionnaire "ad hoc" (échelle 12-60).
1 semaine après l'implantation
Satisfaction moyenne de l'investigateur sur la procédure chirurgicale globale et le résultat clinique du patient à 12 mois.
Délai: 12 mois
Au moins 7 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, EVA.
12 mois
Nombre d'événements d'interférence de REGENERA avec la technique d'imagerie par ultrasons, grâce au remplissage d'un questionnaire par les investigateurs.
Délai: Après 6 et 12 mois
Un questionnaire d'évaluation par imagerie sera fourni aux enquêteurs à remplir.
Après 6 et 12 mois
Nombre d'événements d'interférence de REGENERA avec la technique d'imagerie mammographique, grâce au remplissage d'un questionnaire par les investigateurs.
Délai: Après 12 mois
Un questionnaire d'évaluation par imagerie sera fourni aux enquêteurs à remplir.
Après 12 mois
Nombre d'événements d'interférence de REGENERA avec la technique d'imagerie IRM (avec et sans contraste), grâce au remplissage d'un questionnaire par les investigateurs.
Délai: Après 6 et 18 mois
Un questionnaire d'évaluation par imagerie sera fourni aux enquêteurs à remplir.
Après 6 et 18 mois
Taux d'événements indésirables graves (EIG) ayant un lien de causalité avec REGENERA après 3 mois et jusqu'à 18 mois.
Délai: Après 3 mois et jusqu'à 18 mois
Le taux d'EIG liés à REGENERA doit être < 5 % à chaque suivi après 3 mois et jusqu'à 18 mois.
Après 3 mois et jusqu'à 18 mois
Taux d'EIG ayant un lien de causalité avec REGENERA après 18 mois et jusqu'à 5 ans.
Délai: Après 18 mois et jusqu'à 5 ans
Le taux d'EIG liés à REGENERA doit être < 7 % à chaque suivi après 18 mois et jusqu'à 5 ans.
Après 18 mois et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tensive SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tens-BBC/003/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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