Studio clinico per dimostrare la sicurezza e le prestazioni della protesi mammaria REGENERA in donne di età compresa tra 40 e 70 anni affette da lesione mammaria maligna trattata con nodulectomia

Criterio di inclusione:

• Soggetto adulto di sesso femminile di età compresa tra 40 e 70 anni.
• Soggetto con diagnosi di lesione mammaria maligna:
• carcinoma infiltrativo nodulare monolaterale,
• senza microcalcificazione,
• singolo o multifocale,
• compreso in un'area con un diametro massimo di 4 cm,
• non metastatico (M0).
• Soggetto con ascella clinicamente negativa.
• Soggetto considerato idoneo per intervento di chirurgia mammaria conservativa - BCS (Breast-Conserving Surgery, lumpectomia o quadrantectomia), che lascia un deficit di volume compatibile con un impianto REGENERA (disponibile in due misure a secco) volume di 70 ml o 100 ml.
• Conferma di lesione maligna (pT1, pT2, pN0, pN1) senza discordanza tra biopsia e imaging radiologico.
• Adeguate funzioni emopoietiche.
• Buona salute generale e mentalmente sano.
• Soggetto in grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con lesione mammaria benigna concomitante effettiva (B2 e B3), a meno che non sia presente nello stesso quadrante mammario o nel seno controlaterale.
• Soggetto con effettivi tumori maligni concomitanti, neoplasia lobulare, carcinoma mammario metastatico, sarcoma, lesioni fillodi maligne o morbo di Paget.
• Dissezione ascellare pianificata come parte della chirurgia della lesione mammaria.
• Storia di chirurgia, chemioterapia, chemioterapia neoadiuvante o irradiazione del parenchima mammario oggetto dello studio.
• Retrazione cutanea al seno da operare.
• Infezione del sito chirurgico confermata preoperatoriamente dall'esame clinico.
• Glicemia anormale ed emoglobina glicosilata.
• Grande fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
• Insufficienza renale grave acuta o cronica (valori di creatinina >180 μmol/l).
• Anamnesi di asma grave o allergie (inclusa allergia ad anestetici o mezzi di contrasto).
• Malattia autoimmune.
• Soggetti noti per essere portatori di mutazione BCRA.
• Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o allergia ai mezzi di contrasto.
• Infezioni sistemiche in fase attiva.
• Pazienti immunocompromessi (HIV).
• - Donna incinta o che allatta o donna che ha allattato un bambino entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Soggetto che ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi.
• Soggetto che ha ricevuto terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi.
• Storia di abuso di sostanze (droga o alcol).
• Pazienti non collaborativi (gravi disabilità fisiche o disturbi psichiatrici, secondo parere specialistico).