Klinisk prövning för att demonstrera säkerheten och prestandan för REGENERA bröstimplantat hos 40-70 år gamla kvinnor som drabbats av maligna bröstskador som behandlats med lumpektomi

Inklusionskriterier:

• Kvinnlig vuxen subjekt i åldern 40-70 år.
• Person med diagnosen maligna bröstskador:
• monolateralt nodulärt infiltrativt karcinom,
• utan mikroförkalkning,
• enkel eller multifokal,
• ingår i ett område med en maximal diameter på 4 cm,
• icke-metastaserande (M0).
• Person med kliniskt negativ axill.
• Försöksperson som anses vara kvalificerad för konservativ bröstkirurgi - BCS (Breast-Conserving Surgery, lumpectomy or quadrantectomy), som lämnar ett volymunderskott som är kompatibelt med ett REGENERA-implantat (tillgängligt i två torkade storlekar) volym på 70 ml eller 100 ml.
• Bekräftelse av malign lesion (pT1, pT2, pN0, pN1) utan diskordans mellan biopsi och radiologisk avbildning.
• Adekvata hematopoetiska funktioner.
• God allmän hälsa och mentalt sund.
• Subjektet kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patient med faktisk samtidig benign bröstlesion (B2 och B3), såvida den inte finns i samma bröstkvadrant eller i det kontralaterala bröstet.
• Person med faktiska samtidiga maligniteter, lobulär neoplasm, metastaserande bröstkarcinom, sarkom, maligna phyllodes lesioner eller Pagets sjukdom.
• Axillärdissektion planerad som en del av bröstlesionsoperationen.
• Historik av kirurgi, kemoterapi, neoadjuvant kemoterapi eller bestrålning av bröstparenkymobjektet i studien.
• Hudindragning vid bröstet som ska opereras.
• Infektion av operationsstället bekräftad preoperativt genom klinisk undersökning.
• Onormalt blodsocker och glykosylerat hemoglobin.
• Hårdrökare (mer än 10 cigaretter om dagen).
• Akut eller kronisk grav njurinsufficiens (kreatininvärden >180 μmol/l).
• Anamnes med svår astma eller allergier (inklusive allergi mot anestetika eller kontrastmedel).
• Autoimmun sjukdom.
• Försökspersoner som är kända för att vara bärare av BCRA-mutation.
• Oförmåga att genomgå MRT eller allergi mot kontrastmedel.
• Systemiska infektioner i aktiv fas.
• Immunförsvagade patienter (HIV).
• Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som har ammat ett barn inom 3 månader före registreringen i studien.
• Försöksperson som har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna.
• Person som fått immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna.
• Historik av missbruk (drog eller alkohol).
• Patienter som inte samarbetar (svåra fysiska funktionshinder eller psykiatriska störningar, enligt specialistutlåtande).