Badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania implantu piersi REGENERA u kobiet w wieku 40-70 lat dotkniętych nowotworem złośliwym piersi leczonych metodą lumpektomii
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tensive SRL
Kluczowe badanie implantu REGENERA w złośliwej zmianie piersi leczonej przez lumpektomię
Cele tego badania klinicznego to:
- wykazują bezpieczeństwo stosowania implantu piersiowego REGENERA u pacjentek poddanych lumpektomii zmian złośliwych piersi
- wykazać bezpieczeństwo i działanie REGENERA pod względem satysfakcji badacza, potencjalnej interferencji z obecnymi standardowymi technikami obrazowania oraz występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Uczestnicy odbędą 13 wizyt studyjnych, a na każdej z nich zostaną wykonane wszystkie niezbędne procedury badawcze zgodnie z planem badania klinicznego:
- Ekranizacja
- Leczenie przedoperacyjne
- Implant urządzenia chirurgicznego i badawczego
- Obserwacja pooperacyjna do 5 lat
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margherita Tamplenizza
- Numer telefonu: +39 0256660185
- E-mail: margherita.tamplenizza@tensivemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15001
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Benigno Acea Nebril
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
-
Kontakt:
- Mario Rietjens
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Manuela Roncella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta w wieku 40-70 lat.
- Pacjent ze zdiagnozowaną zmianą złośliwą piersi:
- rak guzkowaty naciekowy jednoboczny,
- bez mikrozwapnień,
- jedno lub wieloogniskowe,
- zawarte w obszarze o maksymalnej średnicy 4 cm,
- bez przerzutów (M0).
- Pacjent z klinicznie ujemnym pachą.
- Pacjentka uznana za kwalifikującą się do zachowawczej operacji piersi - BCS (Breast-Conserving Surgery, lumpektomia lub kwadrantektomia), pozostawiająca deficyt objętości zgodny z implantem REGENERA (dostępny w dwóch suchych rozmiarach) o objętości 70 ml lub 100 ml.
- Potwierdzenie zmiany złośliwej (pT1, pT2, pN0, pN1) bez rozbieżności między biopsją a obrazem radiologicznym.
- Odpowiednie funkcje krwiotwórcze.
- Dobry ogólny stan zdrowia i sprawność umysłowa.
- Podmiot zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktualnie współistniejącą łagodną zmianą piersi (B2 i B3), chyba że występuje w tym samym kwadrancie sutkowym lub w drugiej piersi.
- Pacjent z aktualnie współistniejącymi nowotworami złośliwymi, nowotworem zrazikowym, przerzutowym rakiem piersi, mięsakiem, złośliwymi zmianami liściastymi lub chorobą Pageta.
- Preparacja pachowa planowana w ramach operacji zmiany piersi.
- Historia operacji, chemioterapii, chemioterapii neoadiuwantowej lub napromieniania miąższu piersi objętego badaniem.
- Retrakcja skóry na operowanej piersi.
- Zakażenie miejsca operowanego potwierdzone przedoperacyjnie badaniem klinicznym.
- Nieprawidłowy poziom cukru we krwi i glikozylowana hemoglobina.
- Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie).
- Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (stężenia kreatyniny >180 μmol/l).
- Historia ciężkiej astmy lub alergii (w tym alergii na środki znieczulające lub środki kontrastowe).
- Choroby autoimmunologiczne.
- Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami mutacji BCRA.
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu lub uczulenie na środki kontrastowe.
- Infekcje ogólnoustrojowe w fazie aktywnej.
- Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która karmiła piersią dziecko w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjent, który brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent, który otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
- Pacjenci niewspółpracujący (poważna niepełnosprawność fizyczna lub zaburzenia psychiczne, zgodnie z opinią specjalisty).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu piersi REGENERA
|
Każdy pacjent odbędzie 13 wizyt studyjnych, a na każdej wizycie zostaną wykonane wszystkie niezbędne procedury badawcze zgodnie z planem badania klinicznego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) mających związek przyczynowy z produktem REGENERA po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość zdarzeń niepożądanych mających związek przyczynowy z produktem REGENERA powinna wynosić <5% po 3 miesiącach od implantacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia satysfakcja badacza z zabiegu implantacji po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po implantacji
|
Co najmniej 7 w wizualnej skali analogowej 0-10, VAS.
|
1 tydzień po implantacji
|
|
Średnia satysfakcja badacza z użyteczności REGENERY podczas operacji po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po implantacji
|
Co najmniej 40 w ankiecie „ad hoc” (skala 12-60).
|
1 tydzień po implantacji
|
|
Średnia satysfakcja badacza z ogólnej procedury chirurgicznej i wyniku klinicznego pacjenta po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Co najmniej 7 w wizualnej skali analogowej 0-10, VAS.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń interferencyjnych REGENERY z techniką obrazowania ultrasonograficznego, poprzez wypełnienie ankiety przez badaczy.
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach
|
Badacze otrzymają kwestionariusz oceny obrazowania do wypełnienia.
|
Po 6 i 12 miesiącach
|
|
Liczba zdarzeń interferencyjnych REGENERY z techniką obrazowania mammograficznego, poprzez wypełnienie ankiety przez badaczy.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Badacze otrzymają kwestionariusz oceny obrazowania do wypełnienia.
|
Po 12 miesiącach
|
|
Liczba zdarzeń interferencyjnych REGENERA z techniką obrazowania MRI (z kontrastem i bez) poprzez wypełnienie kwestionariusza przez badaczy.
Ramy czasowe: Po 6 i 18 miesiącach
|
Badacze otrzymają kwestionariusz oceny obrazowania do wypełnienia.
|
Po 6 i 18 miesiącach
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) mających związek przyczynowy ze stosowaniem produktu REGENERA po 3 miesiącach i do 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i do 18 miesięcy
|
Odsetek SAE związanych z produktem REGENERA powinien wynosić <5% przy każdej wizycie kontrolnej po 3 miesiącach i do 18 miesięcy.
|
Po 3 miesiącach i do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik SAE mających związek przyczynowy z REGENERA po 18 miesiącach i do 5 lat.
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach i do 5 lat
|
Odsetek SAE związanych z produktem REGENERA powinien wynosić <7% przy każdej obserwacji po 18 miesiącach i do 5 lat.
|
Po 18 miesiącach i do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tens-BBC/003/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .