Клинические испытания для демонстрации безопасности и эффективности грудного имплантата REGENERA у женщин в возрасте 40–70 лет, пострадавших от злокачественного новообразования молочной железы, пролеченных с помощью лампэктомии
10 апреля 2024 г. обновлено: Tensive SRL
Ключевое исследование имплантата REGENERA при лечении злокачественных новообразований молочной железы с помощью лампэктомии
Цели этого клинического исследования:
- продемонстрировать безопасность грудного имплантата REGENERA у пациентов, перенесших лампэктомию по поводу злокачественных новообразований молочной железы.
- продемонстрировать безопасность и эффективность REGENERA с точки зрения удовлетворенности исследователя, потенциального вмешательства в текущие стандартные методы визуализации и возникновения серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
Участники проведут 13 учебных визитов, и при каждом визите будут выполняться все необходимые исследовательские процедуры в соответствии с планом клинического исследования:
- Скрининг
- Предоперационное лечение
- Имплантат хирургического и исследовательского устройства
- Послеоперационное наблюдение до 5 лет
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margherita Tamplenizza
- Номер телефона: +39 0256660185
- Электронная почта: margherita.tamplenizza@tensivemed.com
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15001
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Контакт:
- Benigno Acea Nebril
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
-
Контакт:
- Mario Rietjens
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Контакт:
- Manuela Roncella
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский взрослый субъект в возрасте 40-70 лет.
- У субъекта диагностировано злокачественное образование молочной железы:
- монолатеральная узловая инфильтративная карцинома,
- без микрокальцинатов,
- одиночные или многоочаговые,
- входит в зону с максимальным диаметром 4 см,
- неметастатический (M0).
- Субъект с клинически отрицательной подмышечной впадиной.
- Субъект считается подходящим для консервативной хирургии груди - BCS (сохраняющая грудь хирургия, лампэктомия или квадрантэктомия), оставляя дефицит объема, совместимый с имплантатом REGENERA (доступен в двух сухих размерах) объемом 70 мл или 100 мл.
- Подтверждение злокачественного новообразования (pT1, pT2, pN0, pN1) без расхождений между данными биопсии и рентгенологического исследования.
- Адекватные функции кроветворения.
- Хорошее общее самочувствие и психическое здоровье.
- Субъект может и желает дать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект с фактическим сопутствующим доброкачественным поражением молочной железы (B2 и B3), если оно не присутствует в том же квадранте молочной железы или в контралатеральной молочной железе.
- Субъект с настоящими сопутствующими злокачественными новообразованиями, лобулярным новообразованием, метастатической карциномой молочной железы, саркомой, злокачественными филлодами или болезнью Педжета.
- Рассечение подмышечной впадины запланировано как часть операции по поводу повреждения молочной железы.
- История операции, химиотерапии, неоадъювантной химиотерапии или облучения паренхимы молочной железы объекта исследования.
- Ретракция кожи на оперируемой груди.
- Инфекция области хирургического вмешательства подтверждена до операции клиническим обследованием.
- Аномальный уровень сахара в крови и гликозилированный гемоглобин.
- Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день).
- Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (значения креатинина >180 мкмоль/л).
- История тяжелой астмы или аллергии (включая аллергию на анестетики или контрастные вещества).
- Аутоиммунное заболевание.
- Субъекты, о которых известно, что они являются носителями мутации BCRA.
- Невозможность пройти МРТ или аллергия на контрастные вещества.
- Системные инфекции в активной фазе.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ).
- Беременная или кормящая женщина или женщина, кормившая ребенка грудью в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Субъект, который участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Субъект, получавший иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 месяцев.
- История злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
- Несотрудничающие пациенты (тяжелые физические недостатки или психические расстройства, по мнению специалиста).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация грудных имплантатов РЕГЕНЕРА
|
Каждый пациент проведет 13 учебных визитов, и при каждом визите будут выполняться все необходимые исследовательские процедуры в соответствии с планом клинического исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) с причинно-следственной связью с РЕГЕНЕРОЙ через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений с причинно-следственной связью с препаратом REGENERA должна составлять <5% через 3 месяца после имплантации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя удовлетворенность исследователя процедурой имплантации через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после имплантации
|
Не менее 7 баллов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, ВАШ.
|
1 неделя после имплантации
|
|
Средняя удовлетворенность исследователя удобством использования REGENERA во время операции через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после имплантации
|
Не менее 40 баллов по специальной анкете (шкала от 12 до 60).
|
1 неделя после имплантации
|
|
Средняя удовлетворенность исследователя общей хирургической процедурой и клиническим исходом пациента через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Не менее 7 баллов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, ВАШ.
|
12 месяцев
|
|
Количество интерференций REGENERA с методом ультразвуковой визуализации, по результатам заполнения анкеты исследователями.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев
|
Исследователям будет предоставлена анкета для оценки изображений.
|
Через 6 и 12 месяцев
|
|
Количество интерференционных событий REGENERA с методом маммографической визуализации в результате заполнения анкеты исследователями.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Исследователям будет предоставлена анкета для оценки изображений.
|
Через 12 месяцев
|
|
Количество интерференционных событий REGENERA с методом визуализации МРТ (с контрастом и без него) по результатам заполнения анкеты исследователями.
Временное ограничение: Через 6 и 18 мес.
|
Исследователям будет предоставлена анкета для оценки изображений.
|
Через 6 и 18 мес.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с причинно-следственной связью с РЕГЕНЕРОЙ через 3 месяца и до 18 месяцев.
Временное ограничение: Через 3 месяца и до 18 месяцев
|
Частота СНЯ, связанных с препаратом РЕГЕНЕРА, должна составлять <5% при каждом последующем наблюдении через 3 месяца и до 18 месяцев.
|
Через 3 месяца и до 18 месяцев
|
|
Частота SAE с причинно-следственной связью с REGENERA через 18 месяцев и до 5 лет.
Временное ограничение: После 18 месяцев и до 5 лет
|
Частота СНЯ, связанных с препаратом РЕГЕНЕРА, должна составлять <7% при каждом последующем наблюдении через 18 месяцев и до 5 лет.
|
После 18 месяцев и до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tens-BBC/003/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .