유방 절제술로 치료한 악성 유방 병변이 있는 40-70세 여성에서 REGENERA 유방 임플란트의 안전성과 성능을 입증하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 40-70세의 여성 성인 피험자.
• 악성 유방 병변으로 진단된 피험자:
• 단측성 결절성 침윤성 암종,
• 미세석회화 없이
• 단초점 또는 다초점,
• 최대 직경 4cm의 영역에 포함되며,
• 비전이성(M0).
• 임상적으로 음성 겨드랑이를 가진 피험자.
• 보존적 유방 수술에 적합한 것으로 간주되는 피험자 - BCS(유방 보존 수술, 유방 절제술 또는 사분면 절제술), 70ml 또는 100ml 용량의 REGENERA 임플란트(두 가지 건조 크기로 사용 가능)와 호환되는 부피 부족을 남깁니다.
• 생검과 방사선 영상의 불일치 없이 악성 병변(pT1, pT2, pN0, pN1) 확인.
• 적절한 조혈 기능.
• 전반적으로 건강하고 정신적으로 건전합니다.
• 대상자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 동일한 유방 사분면 또는 반대쪽 유방에 존재하지 않는 한, 실제 수반되는 양성 유방 병변(B2 및 B3)이 있는 피험자.
• 실제 동시 악성 종양, 소엽 신생물, 전이성 유방 암종, 육종, 악성 엽상체 병변 또는 파제트병이 있는 피험자.
• 겨드랑이 절개는 유방 병변 수술의 일부로 계획되었습니다.
• 수술, 화학 요법, 선행 화학 요법, 또는 연구의 유방 실질 조직의 방사선 조사의 역사.
• 수술할 유방의 피부 수축.
• 임상 검사에 의해 수술 전 확인된 수술 부위의 감염.
• 비정상적인 혈당 및 당화 헤모글로빈.
• 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배).
• 급성 또는 만성 중증 신부전(크레아티닌 값 >180 μmol/l).
• 심한 천식 또는 알레르기(마취제 또는 조영제에 대한 알레르기 포함)의 병력.
• 자가 면역 질환.
• BCRA 돌연변이 보인자로 알려진 피험자.
• MRI를 받을 수 없거나 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
• 활성 단계의 전신 감염.
• 면역 저하 환자(HIV).
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 등록 전 3개월 이내에 아이를 간호한 여성.
• 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 피험자.
• 최근 3개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 피험자.
• 약물 남용(약물 또는 알코올)의 병력.
• 비협조적 환자(전문가의 의견에 따라 심각한 신체 장애 또는 정신 장애).