旨在液体活检应用全血处理分析前标准化的可行性研究
2023年11月13日 更新者：Tethis S.p.A.
本可行性研究的目标是评估一种名为 See.d 的新样品制备器。
血液处理后，仪器将产生一组载玻片和一管血浆。 这些输出可用于液体活检应用的进一步分析。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该可行性研究旨在评估一种名为 See.d 的新仪器，该仪器与其配件、智能生物表面 (SBS) 载玻片和试剂结合使用，用于制备细胞学样品（接种在 SBS 载玻片上）和新鲜血浆全血（采集后 4-6 小时内）。
将从健康志愿者身上采集血液样本，用于测试 See.d 表演。 此外，开发具有更高处理能力的新版本仪器以及开发和优化液体活检应用分析方案的可能性将作为探索性目标进行评估。
唯一的研究程序是从每个参与者身上采集血液样本；在这项研究期间，将招募 200 名参与者。
由于其可行性，本研究没有计划正式的统计数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Santoleri
- 电话号码：02 2643 2340
- 邮箱：MEDICI.CDS@HSR.IT
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
首席研究员：
- Luca Santoleri, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
本临床研究中使用的血液样本将从健康志愿者中采集，这些志愿者已经愿意成为献血者，因此，已经接受静脉穿刺和抽血，以评估他们的献血资格
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够提供并签署书面知情同意书
- 18岁或以上
排除标准：
- 需要抗生素或抗病毒治疗的持续感染
- 已知的止血/凝血障碍
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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健康的捐献者
身体健康并愿意提供血液样本的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBS滑轨稳定性
大体时间：1 天（抽血时）
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SBS 载玻片上粘附细胞核面积的评估
|
1 天（抽血时）
|
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试剂稳定性
大体时间：1 天（抽血时）
|
SBS 载玻片上贴壁细胞总数的评估
|
1 天（抽血时）
|
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cfDNA 质量控制
大体时间：1 天（抽血时）
|
CfDNA 与基因组污染物 DNA 之间的比率评估
|
1 天（抽血时）
|
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对 See.d 制作的载玻片进行染色的可行性
大体时间：1 天（抽血时）
|
染色阳性的定性评估
|
1 天（抽血时）
|
|
使用 See.d SBS 载玻片进行后续分析的可行性
大体时间：1 天（抽血时）
|
模拟循环肿瘤细胞 (CTC) 的回收
|
1 天（抽血时）
|
|
使用 See.d 血浆进行后续分析的可行性
大体时间：1 天（抽血时）
|
加标参考 DNA 的回收
|
1 天（抽血时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Santoleri, MD、Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Xie S, Wang Y, Gong Z, Li Y, Yang W, Liu G, Li J, Hu X, Wang Y, Tong Y, Yuan P, Si Y, Kang Y, Mao Y, Qi X, Liu Y, Ou J, Li Z, Pan X, Lv Z, Kaji K, Guo L, Lu R. Liquid Biopsy and Tissue Biopsy Comparison with Digital PCR and IHC/FISH for HER2 Amplification Detection in Breast Cancer Patients. J Cancer. 2022 Jan 1;13(3):744-751. doi: 10.7150/jca.66567. eCollection 2022.
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- Ho TH, Bissell MCS, Kerlikowske K, Hubbard RA, Sprague BL, Lee CI, Tice JA, Tosteson ANA, Miglioretti DL. Cumulative Probability of False-Positive Results After 10 Years of Screening With Digital Breast Tomosynthesis vs Digital Mammography. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222440. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2440.
- Hofvind S, Ponti A, Patnick J, Ascunce N, Njor S, Broeders M, Giordano L, Frigerio A, Tornberg S; EUNICE Project and Euroscreen Working Groups; Van Hal G, Martens P, Majek O, Danes J, von Euler-Chelpin M, Aasmaa A, Anttila A, Becker N, Pentek Z, Budai A, Madai S, Fitzpatrick P, Mooney T, Zappa M, Ventura L, Scharpantgen A, Hofvind S, Seroczynski P, Morais A, Rodrigues V, Bento MJ, Gomes de Carvalho J, Natal C, Prieto M, Sanchez-Contador Escudero C, Zubizarreta Alberti R, Fernandez Llanes SB, Ascunce N, Ederra Sanza M, Sarriugarte Irigoien G, Salas Trejo D, Ibanez Cabanell J, Wiege M, Ohlsson G, Tornberg S, Korzeniewska M, de Wolf C, Fracheboud J, Patnick J, Lancucki L, Ducarroz S, Suonio E. False-positive results in mammographic screening for breast cancer in Europe: a literature review and survey of service screening programmes. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:57-66. doi: 10.1258/jms.2012.012083.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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