Studium wykonalności mające na celu przedanalityczną standaryzację przetwarzania krwi pełnej do zastosowań w płynnej biopsji
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tethis S.p.A.
Celem tego studium wykonalności jest ocena nowego preparatu do przygotowywania próbek o nazwie See.d.
Po obróbce krwi instrument wyprodukuje zestaw preparatów i probówkę z osoczem. Wyniki te można wykorzystać w dalszej analizie w zastosowaniach płynnej biopsji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę nowego instrumentu o nazwie See.d, który będzie używany w połączeniu z jego akcesoriami, szkiełkami Smart Bio Surface (SBS) i odczynnikami, do przygotowywania próbek cytologicznych (wysianych na szkiełkach SBS) i osocza ze świeżych pełnej krwi (w ciągu 4-6 godzin od pobrania).
Próbki krwi zostaną pobrane od zdrowych ochotników i zostaną wykorzystane do badania See.d występy. Ponadto jako cele eksploracyjne oceniona zostanie możliwość opracowania nowej wersji urządzenia o zwiększonych możliwościach przetwarzania oraz opracowania i optymalizacji protokołów analitycznych do zastosowań w biopsji płynnej.
Jedyną procedurą badania będzie pobranie próbki krwi od każdego uczestnika; podczas tego badania zapisanych zostanie 200 uczestników.
Ze względu na wykonalność tego badania nie zaplanowano żadnych formalnych statystyk.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Santoleri
- Numer telefonu: 02 2643 2340
- E-mail: MEDICI.CDS@HSR.IT
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Główny śledczy:
- Luca Santoleri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki krwi do wykorzystania w tym badaniu klinicznym zostaną pobrane od zdrowych ochotników, którzy już chcą zostać krwiodawcami i z tego powodu zostaną poddani nakłuciu żyły i pobraniu krwi w celu oceny ich uprawnień do krwiodawstwa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrażają chęć i są w stanie wyrazić i podpisać pisemną świadomą zgodę
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Trwające infekcje wymagające leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
- Znana hemostaza/zaburzenie krzepnięcia
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi dawcy
Uczestników, którzy są zdrowi i chętni do oddania próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność slajdów SBS
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Ocena powierzchni przylegających jąder komórkowych na szkiełkach SBS
|
1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
|
Stabilność odczynników
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Ocena całkowitej liczby przylegających komórek na szkiełkach SBS
|
1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
|
kontrola jakości cfDNA
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Ocena stosunku między cfDNA a genomowym DNA zanieczyszczającym
|
1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
|
Wykonalność barwienia na szkiełkach wyprodukowanych przez See.d
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Jakościowa ocena pozytywności barwienia
|
1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
|
Możliwość wykorzystania preparatów See.d SBS do późniejszej analizy
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Odzyskiwanie pozornie krążących komórek nowotworowych (CTC)
|
1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
|
Możliwość wykorzystania osocza See.d do późniejszej analizy
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Odzyskiwanie wzbogaconego referencyjnego DNA
|
1 dzień (przy pobraniu krwi)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Santoleri, MD, Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Xie S, Wang Y, Gong Z, Li Y, Yang W, Liu G, Li J, Hu X, Wang Y, Tong Y, Yuan P, Si Y, Kang Y, Mao Y, Qi X, Liu Y, Ou J, Li Z, Pan X, Lv Z, Kaji K, Guo L, Lu R. Liquid Biopsy and Tissue Biopsy Comparison with Digital PCR and IHC/FISH for HER2 Amplification Detection in Breast Cancer Patients. J Cancer. 2022 Jan 1;13(3):744-751. doi: 10.7150/jca.66567. eCollection 2022.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Ho TH, Bissell MCS, Kerlikowske K, Hubbard RA, Sprague BL, Lee CI, Tice JA, Tosteson ANA, Miglioretti DL. Cumulative Probability of False-Positive Results After 10 Years of Screening With Digital Breast Tomosynthesis vs Digital Mammography. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222440. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2440.
- Hofvind S, Ponti A, Patnick J, Ascunce N, Njor S, Broeders M, Giordano L, Frigerio A, Tornberg S; EUNICE Project and Euroscreen Working Groups; Van Hal G, Martens P, Majek O, Danes J, von Euler-Chelpin M, Aasmaa A, Anttila A, Becker N, Pentek Z, Budai A, Madai S, Fitzpatrick P, Mooney T, Zappa M, Ventura L, Scharpantgen A, Hofvind S, Seroczynski P, Morais A, Rodrigues V, Bento MJ, Gomes de Carvalho J, Natal C, Prieto M, Sanchez-Contador Escudero C, Zubizarreta Alberti R, Fernandez Llanes SB, Ascunce N, Ederra Sanza M, Sarriugarte Irigoien G, Salas Trejo D, Ibanez Cabanell J, Wiege M, Ohlsson G, Tornberg S, Korzeniewska M, de Wolf C, Fracheboud J, Patnick J, Lancucki L, Ducarroz S, Suonio E. False-positive results in mammographic screening for breast cancer in Europe: a literature review and survey of service screening programmes. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:57-66. doi: 10.1258/jms.2012.012083.
- Durand MA, Friedewald SM, Plecha DM, Copit DS, Barke LD, Rose SL, Hayes MK, Greer LN, Dabbous FM, Conant EF. False-Negative Rates of Breast Cancer Screening with and without Digital Breast Tomosynthesis. Radiology. 2021 Feb;298(2):296-305. doi: 10.1148/radiol.2020202858. Epub 2020 Dec 1.
- Alavi N, Khan SH, Saadia A, Naeem T. Challenges in Preanalytical Phase of Laboratory Medicine: Rate of Blood Sample Nonconformity in a Tertiary Care Hospital. EJIFCC. 2020 Mar 20;31(1):21-27. eCollection 2020 Mar.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TET-23-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to studium wykonalności bez indywidualnego planu udostępniania danych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .