Estudo de Viabilidade Visando a Padronização Pré-Analítica do Processamento de Sangue Total para Aplicações de Biópsia Líquida
13 de novembro de 2023 atualizado por: Tethis S.p.A.
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar um novo preparador de amostra chamado See.d.
Após o processamento do sangue, o instrumento produzirá um conjunto de lâminas e um tubo de plasma. Essas saídas podem ser usadas em análises adicionais em aplicações de biópsia líquida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade visa a avaliação de um novo instrumento denominado See.d , para ser utilizado em conjunto com seus acessórios, lâminas Smart Bio Surface (SBS) e reagentes, para preparo de amostras citológicas (semeadas em lâminas SBS) e plasma de amostras frescas sangue total (dentro de 4-6 horas após a coleta).
Amostras de sangue serão coletadas de voluntários saudáveis e serão usadas para testar Ver.d performances. Além disso, a possibilidade de desenvolver uma nova versão do instrumento com maior capacidade de processamento e desenvolver e otimizar protocolos analíticos para aplicações de biópsia líquida serão avaliados como objetivos exploratórios.
O único procedimento do estudo será a coleta de uma amostra de sangue de cada participante; durante este estudo, 200 participantes serão inscritos.
Por sua natureza de viabilidade, nenhuma estatística formal foi planejada para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Santoleri
- Número de telefone: 02 2643 2340
- E-mail: MEDICI.CDS@HSR.IT
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Luca Santoleri, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As amostras de sangue a serem utilizadas neste estudo clínico serão coletadas de voluntários saudáveis, já dispostos a se tornarem doadores de sangue e, por isso, já serão submetidos a punção venosa e coleta de sangue para avaliar sua elegibilidade para doação de sangue
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes estão dispostos e são capazes de dar e assinar um consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Infecções contínuas que requerem tratamento antibiótico ou antiviral
- Distúrbio conhecido de hemostasia/coagulação
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doadores saudáveis
Participantes com boa saúde e dispostos a fornecer uma amostra de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade de lâminas SBS
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
|
Avaliação da área de núcleos celulares aderidos em lâminas SBS
|
1 dia (na coleta de sangue)
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Estabilidade dos reagentes
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
|
Avaliação da contagem total de células aderidas em lâminas SBS
|
1 dia (na coleta de sangue)
|
|
controle de qualidade cfDNA
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
|
Avaliação da razão entre cfDNA e DNA contaminante genômico
|
1 dia (na coleta de sangue)
|
|
Viabilidade de coloração em lâminas produzidas por Ver.d
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
|
Avaliação qualitativa da positividade da coloração
|
1 dia (na coleta de sangue)
|
|
Viabilidade do uso de lâminas See.d SBS para análise posterior
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
|
Recuperação de Células Tumorais de Circulação Simulada (CTCs)
|
1 dia (na coleta de sangue)
|
|
Viabilidade do uso do plasma See.d para análise posterior
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
|
Recuperação de DNA de referência enriquecido
|
1 dia (na coleta de sangue)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Santoleri, MD, Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Xie S, Wang Y, Gong Z, Li Y, Yang W, Liu G, Li J, Hu X, Wang Y, Tong Y, Yuan P, Si Y, Kang Y, Mao Y, Qi X, Liu Y, Ou J, Li Z, Pan X, Lv Z, Kaji K, Guo L, Lu R. Liquid Biopsy and Tissue Biopsy Comparison with Digital PCR and IHC/FISH for HER2 Amplification Detection in Breast Cancer Patients. J Cancer. 2022 Jan 1;13(3):744-751. doi: 10.7150/jca.66567. eCollection 2022.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Ho TH, Bissell MCS, Kerlikowske K, Hubbard RA, Sprague BL, Lee CI, Tice JA, Tosteson ANA, Miglioretti DL. Cumulative Probability of False-Positive Results After 10 Years of Screening With Digital Breast Tomosynthesis vs Digital Mammography. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222440. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2440.
- Hofvind S, Ponti A, Patnick J, Ascunce N, Njor S, Broeders M, Giordano L, Frigerio A, Tornberg S; EUNICE Project and Euroscreen Working Groups; Van Hal G, Martens P, Majek O, Danes J, von Euler-Chelpin M, Aasmaa A, Anttila A, Becker N, Pentek Z, Budai A, Madai S, Fitzpatrick P, Mooney T, Zappa M, Ventura L, Scharpantgen A, Hofvind S, Seroczynski P, Morais A, Rodrigues V, Bento MJ, Gomes de Carvalho J, Natal C, Prieto M, Sanchez-Contador Escudero C, Zubizarreta Alberti R, Fernandez Llanes SB, Ascunce N, Ederra Sanza M, Sarriugarte Irigoien G, Salas Trejo D, Ibanez Cabanell J, Wiege M, Ohlsson G, Tornberg S, Korzeniewska M, de Wolf C, Fracheboud J, Patnick J, Lancucki L, Ducarroz S, Suonio E. False-positive results in mammographic screening for breast cancer in Europe: a literature review and survey of service screening programmes. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:57-66. doi: 10.1258/jms.2012.012083.
- Durand MA, Friedewald SM, Plecha DM, Copit DS, Barke LD, Rose SL, Hayes MK, Greer LN, Dabbous FM, Conant EF. False-Negative Rates of Breast Cancer Screening with and without Digital Breast Tomosynthesis. Radiology. 2021 Feb;298(2):296-305. doi: 10.1148/radiol.2020202858. Epub 2020 Dec 1.
- Alavi N, Khan SH, Saadia A, Naeem T. Challenges in Preanalytical Phase of Laboratory Medicine: Rate of Blood Sample Nonconformity in a Tertiary Care Hospital. EJIFCC. 2020 Mar 20;31(1):21-27. eCollection 2020 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TET-23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de viabilidade sem um plano de compartilhamento de dados de um participante individual
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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