Feasibility-undersøgelse med henblik på præanalytisk standardisering af fuldblodsbehandling til flydende biopsiapplikationer
13. november 2023 opdateret af: Tethis S.p.A.
Målet med denne forundersøgelse er at evaluere en ny prøveforbereder kaldet See.d.
Efter blodbehandling vil instrumentet producere et sæt objektglas og et rør med plasma. Disse output kan bruges i yderligere analyse i flydende biopsiapplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere et nyt instrument kaldet See.d , der skal bruges sammen med dets tilbehør, Smart Bio Surface (SBS) objektglas og reagenser, til fremstilling af cytologiske prøver (sået på SBS objektglas) og plasma fra friske fuldblod (inden for 4-6 timer fra afhentning).
Blodprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige og vil blive brugt til at teste See.d forestillinger. Desuden vil muligheden for at udvikle en ny version af instrumentet med øget bearbejdningsevne og for at udvikle og optimere analytiske protokoller til flydende biopsiapplikationer blive evalueret som eksplorative mål.
Den eneste undersøgelsesprocedure vil være indsamling af en blodprøve fra hver deltager; i løbet af denne undersøgelse vil 200 deltagere blive tilmeldt.
På grund af dens gennemførlighedskarakter er der ikke planlagt nogen formelle statistikker for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Santoleri
- Telefonnummer: 02 2643 2340
- E-mail: MEDICI.CDS@HSR.IT
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ledende efterforsker:
- Luca Santoleri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Blodprøver, der skal bruges i denne kliniske undersøgelse, vil blive indsamlet fra raske frivillige, som allerede er villige til at blive bloddonorer og af denne grund allerede vil blive udsat for en venepunktur og en blodprøvetagning for at vurdere deres berettigelse til bloddonation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er villige og i stand til at give og underskrive et skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende infektioner, der kræver antibiotisk eller antiviral behandling
- Kendt hæmostase/koagulationsforstyrrelse
- Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde donorer
Deltagere, der er ved godt helbred og villige til at tage en blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBS glider stabilitet
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
|
Evaluering af arealet af adhærerede cellekerner på SBS-objektglas
|
1 dag (ved blodprøvetagning)
|
|
Reagens stabilitet
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
|
Evaluering af det samlede antal adhærerede celler på SBS-objektglas
|
1 dag (ved blodprøvetagning)
|
|
cfDNA kvalitetskontrol
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
|
Evaluering af forholdet mellem cfDNA og genomisk kontaminant DNA
|
1 dag (ved blodprøvetagning)
|
|
Mulighed for farvning på objektglas produceret af See.d
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
|
Kvalitativ vurdering af farvningspositivitet
|
1 dag (ved blodprøvetagning)
|
|
Mulighed for at bruge See.d SBS slides til efterfølgende analyse
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
|
Gendannelse af falske cirkulerende tumorceller (CTC'er)
|
1 dag (ved blodprøvetagning)
|
|
Mulighed for at bruge See.d plasma til efterfølgende analyse
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
|
Gendannelse af spiked reference DNA
|
1 dag (ved blodprøvetagning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Santoleri, MD, Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Xie S, Wang Y, Gong Z, Li Y, Yang W, Liu G, Li J, Hu X, Wang Y, Tong Y, Yuan P, Si Y, Kang Y, Mao Y, Qi X, Liu Y, Ou J, Li Z, Pan X, Lv Z, Kaji K, Guo L, Lu R. Liquid Biopsy and Tissue Biopsy Comparison with Digital PCR and IHC/FISH for HER2 Amplification Detection in Breast Cancer Patients. J Cancer. 2022 Jan 1;13(3):744-751. doi: 10.7150/jca.66567. eCollection 2022.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Ho TH, Bissell MCS, Kerlikowske K, Hubbard RA, Sprague BL, Lee CI, Tice JA, Tosteson ANA, Miglioretti DL. Cumulative Probability of False-Positive Results After 10 Years of Screening With Digital Breast Tomosynthesis vs Digital Mammography. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222440. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2440.
- Hofvind S, Ponti A, Patnick J, Ascunce N, Njor S, Broeders M, Giordano L, Frigerio A, Tornberg S; EUNICE Project and Euroscreen Working Groups; Van Hal G, Martens P, Majek O, Danes J, von Euler-Chelpin M, Aasmaa A, Anttila A, Becker N, Pentek Z, Budai A, Madai S, Fitzpatrick P, Mooney T, Zappa M, Ventura L, Scharpantgen A, Hofvind S, Seroczynski P, Morais A, Rodrigues V, Bento MJ, Gomes de Carvalho J, Natal C, Prieto M, Sanchez-Contador Escudero C, Zubizarreta Alberti R, Fernandez Llanes SB, Ascunce N, Ederra Sanza M, Sarriugarte Irigoien G, Salas Trejo D, Ibanez Cabanell J, Wiege M, Ohlsson G, Tornberg S, Korzeniewska M, de Wolf C, Fracheboud J, Patnick J, Lancucki L, Ducarroz S, Suonio E. False-positive results in mammographic screening for breast cancer in Europe: a literature review and survey of service screening programmes. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:57-66. doi: 10.1258/jms.2012.012083.
- Durand MA, Friedewald SM, Plecha DM, Copit DS, Barke LD, Rose SL, Hayes MK, Greer LN, Dabbous FM, Conant EF. False-Negative Rates of Breast Cancer Screening with and without Digital Breast Tomosynthesis. Radiology. 2021 Feb;298(2):296-305. doi: 10.1148/radiol.2020202858. Epub 2020 Dec 1.
- Alavi N, Khan SH, Saadia A, Naeem T. Challenges in Preanalytical Phase of Laboratory Medicine: Rate of Blood Sample Nonconformity in a Tertiary Care Hospital. EJIFCC. 2020 Mar 20;31(1):21-27. eCollection 2020 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TET-23-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en forundersøgelse uden en individuel deltagerdatadelingsplan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .