Toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on kokoveren käsittelyn esianalyyttinen standardointi nestebiopsiasovelluksia varten
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tethis S.p.A.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi näytevalmistelija nimeltä See.d.
Verenkäsittelyn jälkeen instrumentti tuottaa sarjan objektilaseja ja putken plasmaa. Näitä tuloksia voitaisiin käyttää lisäanalyyseissä nestebiopsiasovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi See.d-niminen instrumentti, jota käytetään sen lisävarusteiden, Smart Bio Surface (SBS) -lasien ja -reagenssien kanssa, sytologisten näytteiden (kylvetty SBS-laseille) ja plasman valmistukseen tuoreesta. kokoverta (4-6 tunnin sisällä keräämisestä).
Verinäytteet otetaan terveiltä vapaaehtoisilta ja niitä käytetään See.d esityksiä. Tutkimustavoitteina arvioidaan lisäksi mahdollisuutta kehittää uusi versio laitteesta, jolla on parannettu prosessointikyky sekä kehittää ja optimoida analyyttisiä protokollia nestemäisiä biopsiasovelluksia varten.
Ainoa tutkimusmenettely on verinäytteen kerääminen jokaiselta osallistujalta; tämän tutkimuksen aikana 200 osallistujaa otetaan mukaan.
Toteutettavuuden vuoksi tähän tutkimukseen ei ole suunniteltu virallisia tilastoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Santoleri
- Puhelinnumero: 02 2643 2340
- Sähköposti: MEDICI.CDS@HSR.IT
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Päätutkija:
- Luca Santoleri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettävät verinäytteet kerätään terveiltä vapaaehtoisilta, jotka ovat jo valmiita verenluovuttajiksi ja tästä syystä joutuvat jo suorittamaan laskimopunktio ja verikoe, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa verenluovutukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä
- Tunnettu hemostaasi/hyytymishäiriö
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet luovuttajat
Osallistujat, jotka ovat terveitä ja ovat valmiita antamaan verinäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBS-liukujen vakaus
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Kiinnittyneiden soluytimien pinta-alan arviointi SBS-laseilla
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
Reagenssien stabiilisuus
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Kiinnittyneiden solujen kokonaismäärän arviointi SBS-laseilla
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
cfDNA-laadunvalvonta
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
CfDNA:n ja genomisen kontaminantti-DNA:n välisen suhteen arviointi
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
Mahdollisuus värjätä objektilaseille, valmistaja See.d
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Värjäyspositiivisuuden laadullinen arviointi
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
Mahdollisuus käyttää See.d SBS-levyjä myöhempään analyysiin
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) palautuminen
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
Mahdollisuus käyttää See.d-plasmaa myöhempään analyysiin
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Piikkireferenssi-DNA:n talteenotto
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Santoleri, MD, Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Xie S, Wang Y, Gong Z, Li Y, Yang W, Liu G, Li J, Hu X, Wang Y, Tong Y, Yuan P, Si Y, Kang Y, Mao Y, Qi X, Liu Y, Ou J, Li Z, Pan X, Lv Z, Kaji K, Guo L, Lu R. Liquid Biopsy and Tissue Biopsy Comparison with Digital PCR and IHC/FISH for HER2 Amplification Detection in Breast Cancer Patients. J Cancer. 2022 Jan 1;13(3):744-751. doi: 10.7150/jca.66567. eCollection 2022.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Ho TH, Bissell MCS, Kerlikowske K, Hubbard RA, Sprague BL, Lee CI, Tice JA, Tosteson ANA, Miglioretti DL. Cumulative Probability of False-Positive Results After 10 Years of Screening With Digital Breast Tomosynthesis vs Digital Mammography. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222440. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2440.
- Hofvind S, Ponti A, Patnick J, Ascunce N, Njor S, Broeders M, Giordano L, Frigerio A, Tornberg S; EUNICE Project and Euroscreen Working Groups; Van Hal G, Martens P, Majek O, Danes J, von Euler-Chelpin M, Aasmaa A, Anttila A, Becker N, Pentek Z, Budai A, Madai S, Fitzpatrick P, Mooney T, Zappa M, Ventura L, Scharpantgen A, Hofvind S, Seroczynski P, Morais A, Rodrigues V, Bento MJ, Gomes de Carvalho J, Natal C, Prieto M, Sanchez-Contador Escudero C, Zubizarreta Alberti R, Fernandez Llanes SB, Ascunce N, Ederra Sanza M, Sarriugarte Irigoien G, Salas Trejo D, Ibanez Cabanell J, Wiege M, Ohlsson G, Tornberg S, Korzeniewska M, de Wolf C, Fracheboud J, Patnick J, Lancucki L, Ducarroz S, Suonio E. False-positive results in mammographic screening for breast cancer in Europe: a literature review and survey of service screening programmes. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:57-66. doi: 10.1258/jms.2012.012083.
- Durand MA, Friedewald SM, Plecha DM, Copit DS, Barke LD, Rose SL, Hayes MK, Greer LN, Dabbous FM, Conant EF. False-Negative Rates of Breast Cancer Screening with and without Digital Breast Tomosynthesis. Radiology. 2021 Feb;298(2):296-305. doi: 10.1148/radiol.2020202858. Epub 2020 Dec 1.
- Alavi N, Khan SH, Saadia A, Naeem T. Challenges in Preanalytical Phase of Laboratory Medicine: Rate of Blood Sample Nonconformity in a Tertiary Care Hospital. EJIFCC. 2020 Mar 20;31(1):21-27. eCollection 2020 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET-23-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus ilman yksittäisen osallistujan tiedonjakosuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .