Megvalósíthatósági tanulmány a folyékony biopsziás alkalmazások teljes vérfeldolgozásának analitikai szabványosítását célzó
2023. november 13. frissítette: Tethis S.p.A.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a See.d nevű új minta előkészítő értékelése.
A vérfeldolgozás után a műszer tárgylemez-készletet és egy plazmacsövet készít. Ezek a kimenetek felhasználhatók a folyékony biopsziás alkalmazások további elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy új See.d nevű műszer értékelését célozza, amelyet a tartozékaival, a Smart Bio Surface (SBS) tárgylemezekkel és reagensekkel együtt használnak citológiai minták (SBS tárgylemezekre oltva) és plazma készítésére frissen. teljes vér (a levételtől számított 4-6 órán belül).
Vérmintákat vesznek egészséges önkéntesektől, és a See.d előadások. Feltáró célként értékelik továbbá a műszer megnövelt feldolgozási képességű új verziójának kifejlesztésének lehetőségét, valamint a folyadékbiopsziás alkalmazásokhoz szükséges analitikai protokollok kidolgozását és optimalizálását.
Az egyetlen vizsgálati eljárás az lesz, hogy minden résztvevőtől vérmintát vesznek; a tanulmány során 200 résztvevőt vesznek fel.
A megvalósíthatósági jelleg miatt ehhez a tanulmányhoz nem terveztek hivatalos statisztikákat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Santoleri
- Telefonszám: 02 2643 2340
- E-mail: MEDICI.CDS@HSR.IT
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Kutatásvezető:
- Luca Santoleri, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ebben a klinikai vizsgálatban felhasználandó vérmintákat egészséges önkéntesektől gyűjtik, akik már hajlandóak véradóvá válni, és emiatt már vénapunkciónak és vérvételnek vetik alá őket, hogy értékeljék véradásra való alkalmasságukat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők hajlandók és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni és aláírni
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos fertőzések, amelyek antibiotikus vagy vírusellenes kezelést igényelnek
- Ismert vérzéscsillapító/koagulációs zavar
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges donorok
Jó egészségnek örvendő résztvevők, akik hajlandóak vérmintát adni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SBS csúszdák stabilitása
Időkeret: 1 nap (vérvételnél)
|
A tapadó sejtmagok területének értékelése SBS tárgylemezeken
|
1 nap (vérvételnél)
|
|
A reagensek stabilitása
Időkeret: 1 nap (vérvételnél)
|
Az összes megtapadt sejtszám értékelése SBS tárgylemezeken
|
1 nap (vérvételnél)
|
|
cfDNA minőségellenőrzés
Időkeret: 1 nap (vérvételnél)
|
A cfDNS és a genomiális szennyező DNS közötti arány értékelése
|
1 nap (vérvételnél)
|
|
A festés megvalósíthatósága tárgylemezeken: See.d
Időkeret: 1 nap (vérvételnél)
|
A festési pozitivitás kvalitatív értékelése
|
1 nap (vérvételnél)
|
|
A See.d SBS tárgylemezek felhasználhatósága a későbbi elemzéshez
Időkeret: 1 nap (vérvételnél)
|
A hamis keringő daganatsejtek (CTC) helyreállítása
|
1 nap (vérvételnél)
|
|
A See.d plazma felhasználásának megvalósíthatósága a későbbi elemzéshez
Időkeret: 1 nap (vérvételnél)
|
A tüskés referencia DNS kinyerése
|
1 nap (vérvételnél)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Santoleri, MD, Ospedale San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Xie S, Wang Y, Gong Z, Li Y, Yang W, Liu G, Li J, Hu X, Wang Y, Tong Y, Yuan P, Si Y, Kang Y, Mao Y, Qi X, Liu Y, Ou J, Li Z, Pan X, Lv Z, Kaji K, Guo L, Lu R. Liquid Biopsy and Tissue Biopsy Comparison with Digital PCR and IHC/FISH for HER2 Amplification Detection in Breast Cancer Patients. J Cancer. 2022 Jan 1;13(3):744-751. doi: 10.7150/jca.66567. eCollection 2022.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Ho TH, Bissell MCS, Kerlikowske K, Hubbard RA, Sprague BL, Lee CI, Tice JA, Tosteson ANA, Miglioretti DL. Cumulative Probability of False-Positive Results After 10 Years of Screening With Digital Breast Tomosynthesis vs Digital Mammography. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222440. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2440.
- Hofvind S, Ponti A, Patnick J, Ascunce N, Njor S, Broeders M, Giordano L, Frigerio A, Tornberg S; EUNICE Project and Euroscreen Working Groups; Van Hal G, Martens P, Majek O, Danes J, von Euler-Chelpin M, Aasmaa A, Anttila A, Becker N, Pentek Z, Budai A, Madai S, Fitzpatrick P, Mooney T, Zappa M, Ventura L, Scharpantgen A, Hofvind S, Seroczynski P, Morais A, Rodrigues V, Bento MJ, Gomes de Carvalho J, Natal C, Prieto M, Sanchez-Contador Escudero C, Zubizarreta Alberti R, Fernandez Llanes SB, Ascunce N, Ederra Sanza M, Sarriugarte Irigoien G, Salas Trejo D, Ibanez Cabanell J, Wiege M, Ohlsson G, Tornberg S, Korzeniewska M, de Wolf C, Fracheboud J, Patnick J, Lancucki L, Ducarroz S, Suonio E. False-positive results in mammographic screening for breast cancer in Europe: a literature review and survey of service screening programmes. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:57-66. doi: 10.1258/jms.2012.012083.
- Durand MA, Friedewald SM, Plecha DM, Copit DS, Barke LD, Rose SL, Hayes MK, Greer LN, Dabbous FM, Conant EF. False-Negative Rates of Breast Cancer Screening with and without Digital Breast Tomosynthesis. Radiology. 2021 Feb;298(2):296-305. doi: 10.1148/radiol.2020202858. Epub 2020 Dec 1.
- Alavi N, Khan SH, Saadia A, Naeem T. Challenges in Preanalytical Phase of Laboratory Medicine: Rate of Blood Sample Nonconformity in a Tertiary Care Hospital. EJIFCC. 2020 Mar 20;31(1):21-27. eCollection 2020 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TET-23-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, egyéni résztvevői adatmegosztási terv nélkül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság