Estudio de viabilidad para la estandarización preanalítica del procesamiento de sangre total para aplicaciones de biopsia líquida
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Tethis S.p.A.
El objetivo de este estudio de factibilidad es evaluar un nuevo preparador de muestras llamado See.d.
Después del procesamiento de la sangre, el instrumento producirá un conjunto de portaobjetos y un tubo de plasma. Estos resultados podrían utilizarse en análisis posteriores en aplicaciones de biopsia líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo la evaluación de un nuevo instrumento llamado See.d, para ser utilizado junto con sus accesorios, portaobjetos y reactivos Smart Bio Surface (SBS), para la preparación de muestras citológicas (sembradas en portaobjetos SBS) y plasma a partir de muestras frescas. sangre completa (dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la recolección).
Se recolectarán muestras de sangre de voluntarios sanos y se usarán para probar See.d actuaciones Además, se evaluará como objetivos exploratorios la posibilidad de desarrollar una nueva versión del instrumento con mayor capacidad de procesamiento y de desarrollar y optimizar protocolos analíticos para aplicaciones de biopsia líquida.
El único procedimiento del estudio será la recolección de una muestra de sangre de cada participante; durante este estudio se inscribirán 200 participantes.
Por su naturaleza de factibilidad, no se han planificado estadísticas formales para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Santoleri
- Número de teléfono: 02 2643 2340
- Correo electrónico: MEDICI.CDS@HSR.IT
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Luca Santoleri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las muestras de sangre que se utilizarán en este estudio clínico se recogerán de voluntarios sanos, que ya estén dispuestos a convertirse en donantes de sangre y, por este motivo, ya van a ser sometidos a una venopunción y a una extracción de sangre para evaluar su elegibilidad para la donación de sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están dispuestos y son capaces de dar y firmar un consentimiento informado por escrito.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Infecciones en curso que requieren tratamiento antibiótico o antiviral
- Trastorno conocido de hemostasia/coagulación
- Embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Donantes sanos
Participantes que gozan de buena salud y están dispuestos a proporcionar una muestra de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de los portaobjetos SBS
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
|
Evaluación del área de núcleos celulares adheridos en portaobjetos SBS
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1 día (en la extracción de sangre)
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Estabilidad de los reactivos
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
|
Evaluación del recuento total de células adheridas en portaobjetos SBS
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1 día (en la extracción de sangre)
|
|
Control de calidad de ADN libre
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
|
Evaluación de la relación entre cfDNA y DNA genómico contaminante
|
1 día (en la extracción de sangre)
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Viabilidad de la tinción en portaobjetos producidos por See.d
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
|
Evaluación cualitativa de la positividad de la tinción
|
1 día (en la extracción de sangre)
|
|
Viabilidad de utilizar portaobjetos See.d SBS para análisis posteriores
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
|
Recuperación de células tumorales circulantes simuladas (CTC)
|
1 día (en la extracción de sangre)
|
|
Viabilidad de utilizar plasma See.d para análisis posteriores
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
|
Recuperación de ADN de referencia enriquecido
|
1 día (en la extracción de sangre)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Santoleri, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Xie S, Wang Y, Gong Z, Li Y, Yang W, Liu G, Li J, Hu X, Wang Y, Tong Y, Yuan P, Si Y, Kang Y, Mao Y, Qi X, Liu Y, Ou J, Li Z, Pan X, Lv Z, Kaji K, Guo L, Lu R. Liquid Biopsy and Tissue Biopsy Comparison with Digital PCR and IHC/FISH for HER2 Amplification Detection in Breast Cancer Patients. J Cancer. 2022 Jan 1;13(3):744-751. doi: 10.7150/jca.66567. eCollection 2022.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Ho TH, Bissell MCS, Kerlikowske K, Hubbard RA, Sprague BL, Lee CI, Tice JA, Tosteson ANA, Miglioretti DL. Cumulative Probability of False-Positive Results After 10 Years of Screening With Digital Breast Tomosynthesis vs Digital Mammography. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222440. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2440.
- Hofvind S, Ponti A, Patnick J, Ascunce N, Njor S, Broeders M, Giordano L, Frigerio A, Tornberg S; EUNICE Project and Euroscreen Working Groups; Van Hal G, Martens P, Majek O, Danes J, von Euler-Chelpin M, Aasmaa A, Anttila A, Becker N, Pentek Z, Budai A, Madai S, Fitzpatrick P, Mooney T, Zappa M, Ventura L, Scharpantgen A, Hofvind S, Seroczynski P, Morais A, Rodrigues V, Bento MJ, Gomes de Carvalho J, Natal C, Prieto M, Sanchez-Contador Escudero C, Zubizarreta Alberti R, Fernandez Llanes SB, Ascunce N, Ederra Sanza M, Sarriugarte Irigoien G, Salas Trejo D, Ibanez Cabanell J, Wiege M, Ohlsson G, Tornberg S, Korzeniewska M, de Wolf C, Fracheboud J, Patnick J, Lancucki L, Ducarroz S, Suonio E. False-positive results in mammographic screening for breast cancer in Europe: a literature review and survey of service screening programmes. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:57-66. doi: 10.1258/jms.2012.012083.
- Durand MA, Friedewald SM, Plecha DM, Copit DS, Barke LD, Rose SL, Hayes MK, Greer LN, Dabbous FM, Conant EF. False-Negative Rates of Breast Cancer Screening with and without Digital Breast Tomosynthesis. Radiology. 2021 Feb;298(2):296-305. doi: 10.1148/radiol.2020202858. Epub 2020 Dec 1.
- Alavi N, Khan SH, Saadia A, Naeem T. Challenges in Preanalytical Phase of Laboratory Medicine: Rate of Blood Sample Nonconformity in a Tertiary Care Hospital. EJIFCC. 2020 Mar 20;31(1):21-27. eCollection 2020 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TET-23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de factibilidad sin un plan de intercambio de datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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