机器人辅助全髋关节置换术患者的随机对照试验
2023年7月15日 更新者：Peking University Third Hospital
“VTS”手术机器人系统辅助下接受全髋关节置换术患者的随机对照、多中心研究
这是一项随机对照、多中心研究。
根据纳入标准，从接受全髋关节置换术的患者中招募志愿者。
签署知情同意书后，通过中央随机系统将受试者分配至实验组和对照组。
研究人员将在手术机器人系统的辅助下，为实验组患者完成全髋关节置换术。
对照组患者不使用手术机器人系统。
lewinnek 安全区内髋臼外展角和前倾角的比例是主要结果测量。
手术时间、WOMAC 评分、Harris 评分、SF-36 和脱位率是次要结果测量。
记录并发症、装置和其他不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100181
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断原发性髋关节骨关节炎（OA）、股骨颈骨折（FFN）或因髋关节发育不良（DDH）、髋关节缺血性坏死（AVN）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）引起的继发性髋关节骨关节炎) 和髋平面
排除标准：
- 严重下肢血管疾病 神经肌肉疾病 传染病 重要脏器严重功能障碍 脊柱疾病引起的严重感觉神经缺陷 无法接受CT/MRI扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：机器人
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“VTS”手术机器人系统可以将术前、术中的影像数据与手术台上患者的解剖结构进行精准匹配，在手术过程中对手术器械进行跟踪定位。
借助机械臂，外科医生可以使手术过程更加准确、安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋臼定位精度
大体时间：术后1周内
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Lewinnek安全区髋臼外展角与前倾角的比例
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术后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：手术后即刻
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从皮肤切开到伤口闭合的时间
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手术后即刻
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：手术后6个月
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WOMAC 是一种自我管理的问卷，用于评估骨关节炎患者的关节功能和生活质量；它由24个项目组成：疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。
总分越高，患者的疼痛、僵硬和功能受限情况越严重。
WOMAC 针对包括中文在内的多种语言进行了验证
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手术后6个月
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：手术后6个月
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最多 100 分的评定量表，包括疼痛、功能、畸形和运动的领域
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手术后6个月
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36 项简短调查（SF-36）
大体时间：手术后6个月
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SF-36 是一项多用途调查，旨在了解成年患者对其自身健康和福祉的看法。
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手术后6个月
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髋关节脱位率
大体时间：手术后6个月
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全髋关节置换术后发生髋关节脱位的参与者比例
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手术后6个月
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不良事件或并发症
大体时间：手术后6个月
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所有参与者的不良事件或并发症发生率
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月9日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月15日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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