Un essai contrôlé randomisé portant sur des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche assistée par un robot
15 juillet 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique portant sur des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche assistée par un système robotique chirurgical "VTS"
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et multicentrique.
Selon les critères d'inclusion, les volontaires ont été recrutés parmi les patients subissant une arthroplastie totale de hanche.
Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets ont été affectés au groupe expérimental et au groupe témoin par le biais du système central de randomisation.
Les chercheurs réaliseront l'arthroplastie totale de la hanche pour les patients du groupe expérimental avec l'aide d'un système robotique chirurgical.
Les patients du groupe témoin n'utilisent pas le système robotique chirurgical.
La proportion d'angle d'abduction acétabulaire et d'angle d'antéversion dans la zone de sécurité de Lewinnek est la principale mesure de résultat.
Le temps opératoire, le score WOMAC, le score de Harris, le SF-36 et le taux de luxation sont les mesures secondaires des résultats.
L'incidence des complications, des dispositifs et d'autres événements indésirables ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100181
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'arthrose primaire de la hanche (OA), de fracture du col fémoral (FFN) ou d'arthrose secondaire de la hanche due à une dysplasie développementale de la hanche (DDH), une nécrose avasculaire de la hanche (AVN), une polyarthrite rhumatoïde (PR), une spondylarthrite ankylosante (AS ), et la coxa plana
Critère d'exclusion:
- Maladies vasculaires graves des membres inférieurs Maladies neuromusculaires Maladies infectieuses Dysfonctionnements graves des principaux organes Déficiences neurosensorielles graves causées par des maladies de la colonne vertébrale Incapacité à recevoir des tomodensitogrammes/IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: robotique
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Le système robotique chirurgical "VTS" peut faire correspondre avec précision les données d'image préopératoires et peropératoires avec la structure anatomique du patient sur la table d'opération, suivre et localiser les instruments chirurgicaux pendant l'opération.
Avec l'aide du bras robotisé, le chirurgien peut rendre la procédure d'opération plus précise et plus sûre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de localisation acétabulaire
Délai: Dans la semaine qui suit la chirurgie
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Proportion de l'angle d'abduction et de l'angle d'antéversion de la cupule acétabulaire dans la zone de sécurité de Lewinnek
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Dans la semaine qui suit la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Délai entre l'incision cutanée et la fermeture de la plaie
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Immédiatement après la chirurgie
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l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré pour évaluer la fonction articulaire et la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose ; il comprend 24 items : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items).
Plus le score total est élevé, plus la douleur, la raideur et les limitations fonctionnelles du patient sont importantes.
Le WOMAC est validé pour plusieurs langues, dont le chinois
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6 mois après l'opération
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 6 mois après l'opération
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une échelle d'évaluation avec un maximum de 100 points, comprenant les domaines de la douleur, de la fonction, de la déformation et du mouvement
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6 mois après l'opération
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Sondage abrégé en 36 éléments (SF-36）
Délai: 6 mois après l'opération
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Le SF-36 est une enquête polyvalente conçue pour saisir les perceptions des patients adultes sur leur propre santé et leur bien-être.
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6 mois après l'opération
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taux de luxation de l'articulation de la hanche
Délai: 6 mois après l'opération
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la proportion de participants rencontrés avec une luxation de l'articulation de la hanche après PTH
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6 mois après l'opération
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événements indésirables ou complications
Délai: 6 mois après l'opération
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le taux d'événements indésirables ou de complications chez tous les participants
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTSTHrobot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .