En randomisert kontrollert studie for pasienter gjennomgikk total hofteproteser assistert av robot
15. juli 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En randomisert kontrollert, multisenterstudie for pasienter gjennomgikk total hofteproteser assistert av "VTS" kirurgisk robotsystem
Dette er en randomisert kontrollert, multisenterstudie.
I henhold til inklusjonskriteriene ble frivillige rekruttert fra pasienter som gjennomgikk total hofteprotese.
Etter å ha signert det informerte samtykket, ble forsøkspersonene tildelt forsøksgruppen og kontrollgruppen gjennom det sentrale randomiseringssystemet.
Forskerne vil fullføre den totale hofteprotesen for pasienter i den eksperimentelle gruppen ved hjelp av kirurgisk robotsystem.
Pasientene i kontrollgruppen bruker ikke det kirurgiske robotsystemet.
Andelen av acetabulær abduksjonsvinkel og anteversjonsvinkel i det sikre området for lewinnek er den primære utfallsmålingen.
Operasjonstiden, WOMAC-score, Harris-score, SF-36 og dislokasjonshastighet er de sekundære utfallsmålingene.
Forekomsten av komplikasjoner, utstyr og andre uønskede hendelser ble registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100181
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær hofteartrose(OA), brudd i lårhalshalsen (FFN), eller sekundær hofteartrose på grunn av utviklingsdysplasi i hoften (DDH), hofteavaskulær nekrose (AVN), revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) ), og coxa plana
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige vaskulære sykdommer i underekstremiteten Nevromuskulære sykdommer Smittsomme sykdommer Alvorlige funksjonssvikt i hovedorganene Alvorlige nevrosensoriske mangler forårsaket av spinalsykdommer Kan ikke motta CT/MR-skanninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: robotisk
|
Det kirurgiske robotsystemet "VTS" kan nøyaktig matche de preoperative og intraoperative bildedataene med pasientens anatomiske struktur på operasjonsbordet, spore og lokalisere de kirurgiske instrumentene under operasjonen.
Ved hjelp av robotarmen kan kirurgen gjøre operasjonsprosedyren mer nøyaktig og tryggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulær plasseringsnøyaktighet
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Andel av abduksjonsvinkel og anteversjonsvinkel til hofteleddskålen i Lewinnek trygt område
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tid fra hudsnitt til sårlukking
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere leddfunksjon og livskvalitet for pasienter med slitasjegikt; den består av 24 elementer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Jo høyere totalscore, jo verre er pasientens smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
WOMAC er validert for forskjellige språk, inkludert kinesisk
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
en vurderingsskala med maksimalt 100 poeng, inkludert domenene smerte, funksjon, deformitet og bevegelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36）
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SF-36 er en flerbruksundersøkelse designet for å fange opp voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
dislokasjonshastighet av hofteleddet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
andelen deltakere som ble møtt med dislokasjon av hofteleddet etter THA
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
frekvensen av uønskede hendelser eller komplikasjoner hos alle deltakerne
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTSTHrobot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .