Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor patiënten die totale heupprothesen ondergingen met behulp van een robot
15 juli 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie voor patiënten die totale heupartroplastiek ondergingen, geassisteerd door "VTS" chirurgisch robotsysteem
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.
Volgens de inclusiecriteria werden vrijwilligers gerekruteerd uit patiënten die een totale heupartroplastiek ondergingen.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden de proefpersonen via het centrale randomisatiesysteem toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
De onderzoekers zullen de totale heupprothese plaatsen bij patiënten in de experimentele groep met behulp van een chirurgisch robotsysteem.
De patiënten in de controlegroep maken geen gebruik van het chirurgische robotsysteem.
De verhouding van acetabulaire abductiehoek en anteversiehoek in de lewinnek safe area is de primaire uitkomstmaat.
De operatietijd, WOMAC-score, Harris-score, SF-36 en dislocatiesnelheid zijn de secundaire uitkomstmaten.
De incidentie van complicaties, apparaten en andere bijwerkingen werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100181
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire heupartrose (OA), fractuur van de femurhals (FFN), of secundaire heupartrose als gevolg van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH), avasculaire necrose van de heup (AVN), reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS ), en coxa plana
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen Neuromusculaire aandoeningen Infectieziekten Ernstige disfuncties van belangrijke organen Ernstige neurosensorische deficiënties veroorzaakt door ziekten van de wervelkolom Niet in staat om CT/MRI-scans te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: robot
|
Het "VTS" chirurgische robotsysteem kan de preoperatieve en intraoperatieve beeldgegevens nauwkeurig afstemmen op de anatomische structuur van de patiënt op de operatietafel, de chirurgische instrumenten volgen en lokaliseren tijdens de operatie.
Met behulp van de robotarm kan de chirurg de operatieprocedure nauwkeuriger en veiliger maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acetabulaire locatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
|
Aandeel van de abductiehoek en de anteversiehoek van de acetabulumkom in het lewinnek-veilige gebied
|
Binnen 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Tijd van huidincisie tot wondsluiting
|
Meteen na de operatie
|
|
de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De WOMAC is een zelfbeheerde vragenlijst om de gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven van patiënten met artrose te beoordelen; het bestaat uit 24 items: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Hoe hoger de totaalscore, hoe erger de pijn, stijfheid en functionele beperkingen van de patiënt.
De WOMAC is gevalideerd voor verschillende talen, waaronder Chinees
|
6 maanden na de operatie
|
|
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
een beoordelingsschaal met maximaal 100 punten, inclusief de domeinen pijn, functie, misvorming en beweging
|
6 maanden na de operatie
|
|
Korte enquête met 36 items (SF-36）
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De SF-36 is een multifunctioneel onderzoek dat is ontworpen om de perceptie van volwassen patiënten van hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
ontwrichtingssnelheid van heupgewricht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
het deel van de deelnemers dat na een THP ontwrichting van het heupgewricht heeft ondervonden
|
6 maanden na de operatie
|
|
bijwerkingen of complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
het aantal bijwerkingen of complicaties bij alle deelnemers
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTSTHrobot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .