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Um estudo controlado randomizado para pacientes submetidos a artroplastias totais do quadril assistidas por robô

15 de julho de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para pacientes submetidos a artroplastia total do quadril assistidos pelo sistema robótico cirúrgico "VTS"

Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. De acordo com os critérios de inclusão, os voluntários foram recrutados entre pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. Após a assinatura do consentimento informado, os sujeitos foram designados para o grupo experimental e para o grupo controle por meio do sistema central de randomização. Os pesquisadores irão concluir a artroplastia total do quadril para os pacientes do grupo experimental com o auxílio do sistema cirúrgico robótico. Os pacientes do grupo controle não utilizam o sistema robótico cirúrgico. A proporção do ângulo de abdução acetabular e ângulo de anteversão na área segura de Lewinnek é a medida de resultado primário. O tempo de operação, escore WOMAC, escore de Harris, SF-36 e taxa de deslocamento são as medidas de resultados secundários. A incidência de complicações, dispositivos e outros eventos adversos foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de osteoartrite primária do quadril (OA), fratura do colo do fêmur (FFN) ou osteoartrite secundária do quadril devido a displasia do desenvolvimento do quadril (DDH), necrose avascular do quadril (AVN), artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA ) e coxa plana

Critério de exclusão:

  • Doenças vasculares graves dos membros inferiores Doenças neuromusculares Doenças infecciosas Disfunções graves dos principais órgãos Deficiências neurossensoriais graves causadas por doenças da coluna Incapaz de receber exames de TC/MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: robótico
Dispositivo: Sistema robótico cirúrgico "VTS"
O sistema robótico cirúrgico "VTS" pode combinar com precisão os dados de imagem pré-operatórios e intraoperatórios com a estrutura anatômica do paciente na mesa de operação, rastrear e localizar os instrumentos cirúrgicos durante a operação. Com a ajuda do braço robótico, o cirurgião pode tornar o procedimento cirúrgico mais preciso e seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da localização acetabular
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
Proporção do ângulo de abdução e ângulo de anteversão da cúpula acetabular na área segura de Lewinnek
Dentro de 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da ferida
Imediatamente após a cirurgia
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O WOMAC é um questionário autoaplicável para avaliar a função articular e a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite; é composto por 24 itens: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Quanto maior o escore total, pior a dor, a rigidez e as limitações funcionais do paciente. O WOMAC é validado para vários idiomas, incluindo chinês
6 meses após a cirurgia
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
uma escala de classificação com um máximo de 100 pontos, incluindo os domínios de dor, função, deformidade e movimento
6 meses após a cirurgia
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O SF-36 é uma pesquisa multifuncional projetada para capturar as percepções de pacientes adultos sobre sua própria saúde e bem-estar.
6 meses após a cirurgia
taxa de deslocamento da articulação do quadril
Prazo: 6 meses após a cirurgia
a proporção de participantes encontrados com luxação da articulação do quadril após ATQ
6 meses após a cirurgia
eventos adversos ou complicações
Prazo: 6 meses após a cirurgia
a taxa de eventos adversos ou complicações em todos os participantes
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Qianfoshan Hospital
Chifeng Municipal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VTSTHrobot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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