Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joille tehtiin lonkkanivelleikkaukset robotin avustuksella

lauantai 15. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus potilaille, joille tehtiin lonkkanivelleikkauksia "VTS"-kirurgisen robottijärjestelmän avustuksella

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Osallistumiskriteerien mukaan vapaaehtoiset rekrytoitiin potilaista, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään keskussatunnaistusjärjestelmän kautta. Tutkijat suorittavat koeryhmän potilaiden lonkkanivelleikkauksen kirurgisen robottijärjestelmän avulla. Kontrolliryhmän potilaat eivät käytä kirurgista robottijärjestelmää. Ensisijainen tulosmittaus on acetabulaarisen abduktiokulman ja anteversiokulman suhde lewinnekin turvallisella alueella. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat leikkausaika, WOMAC-pisteet, Harris-pisteet, SF-36 ja dislokaatiotaajuus. Komplikaatioiden, laitteiden ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100181
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen lonkkanivelrikon (OA), reisiluun kaulan murtuman (FFN) tai lonkan kehitysdysplasiasta johtuvan sekundaarisen lonkkanivelrikon (DDH), lonkan avaskulaarisen nekroosin (AVN), nivelreuman (RA), selkärankareuman (AS) kliininen diagnoosi ) ja coxa plana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajojen vakavat verisuonisairaudet Hermosto- ja lihassairaudet Tartuntataudit Pääelinten vakavat toimintahäiriöt Selkärangan sairauksien aiheuttamat vakavat neurosensoriset puutteet Ei voida ottaa CT/MRI-kuvauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: robotti-
Laite: "VTS" kirurginen robottijärjestelmä
"VTS"-kirurginen robottijärjestelmä pystyy täsmäämään ennen leikkausta ja intraoperatiivisia kuvatietoja potilaan anatomiseen rakenteeseen leikkauspöydällä, jäljittää ja paikantaa kirurgiset instrumentit leikkauksen aikana. Robottikäsivarren avulla kirurgi voi tehdä leikkaustoimenpiteestä tarkemman ja turvallisemman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acetabulaarisen sijainnin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
Abduktiokulman ja acetabulaarisen kupin anteversiokulman suhde lewinnekin turvallisella alueella
1 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Aika ihon viillosta haavan sulkemiseen
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC on itsetehtävä kyselylomake nivelten toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko; se koostuu 24 osasta: kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pahempi potilaan kipu, jäykkyys ja toimintarajoitukset ovat. WOMAC on validoitu useille kielille, mukaan lukien kiinalle
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
luokitusasteikko, jossa on enintään 100 pistettä, mukaan lukien kivun, toiminnan, epämuodostuman ja liikkeen alueet
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 on monikäyttöinen tutkimus, joka on suunniteltu vangitsemaan aikuisten potilaiden käsitykset omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lonkkanivelen dislokaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien osuus, jotka kohtasivat lonkkanivelen sijoiltaan THA:n jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
haittatapahtumia tai komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien tai komplikaatioiden määrä kaikilla osallistujilla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Qianfoshan Hospital
Chifeng Municipal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTSTHrobot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia

Kliiniset tutkimukset "VTS" kirurginen robottijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa