Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wspomaganej przez robota

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wspomaganej przez system robota chirurgicznego „VTS”

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Zgodnie z kryteriami włączenia, ochotników rekrutowano spośród pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Po podpisaniu świadomej zgody osoby badane zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej poprzez centralny system randomizacji. Naukowcy zrealizują całkowitą alloplastykę stawu biodrowego u pacjentów z grupy eksperymentalnej przy pomocy systemu robota chirurgicznego. Pacjenci z grupy kontrolnej nie korzystają z systemu robota chirurgicznego. Proporcja kąta odwodzenia panewki i kąta antewersji panewki w bezpiecznym obszarze lewinnka jest podstawowym pomiarem wyniku. Czas operacji, wynik WOMAC, wynik Harrisa, SF-36 i wskaźnik dyslokacji to drugorzędne pomiary wyników. Rejestrowano częstość występowania powikłań, urządzeń i innych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100181
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (ChZS), złamania szyjki kości udowej (FFN) lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w przebiegu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH), jałowej martwicy stawu biodrowego (AVN), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ) i coxa plana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby naczyniowe kończyn dolnych Choroby nerwowo-mięśniowe Choroby zakaźne Ciężkie dysfunkcje głównych narządów Ciężkie niedobory neurosensoryczne spowodowane chorobami kręgosłupa Brak możliwości odbioru tomografii komputerowej/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: robotyczny
Urządzenie: System robota chirurgicznego „VTS”.
Zrobotyzowany system chirurgiczny „VTS” może dokładnie dopasować przedoperacyjne i śródoperacyjne dane obrazowe do budowy anatomicznej pacjenta na stole operacyjnym, śledzić i lokalizować instrumenty chirurgiczne podczas operacji. Za pomocą ramienia robota chirurg może sprawić, że procedura operacyjna będzie dokładniejsza i bezpieczniejsza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność lokalizacji panewki
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Proporcja kąta odwodzenia i antewersji panewki w obszarze bezpiecznym lewinnka
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia rany
Natychmiast po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny funkcji stawów i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów; składa się z 24 pozycji: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Im wyższy wynik całkowity, tym większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne pacjenta. WOMAC jest zatwierdzony dla różnych języków, w tym chińskiego
6 miesięcy po operacji
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
skala ocen z maksymalnie 100 punktami, obejmująca domeny bólu, funkcji, deformacji i ruchu
6 miesięcy po operacji
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
SF-36 to wielozadaniowa ankieta zaprojektowana w celu uchwycenia postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez dorosłych pacjentów.
6 miesięcy po operacji
szybkość zwichnięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
odsetek uczestników ze zwichnięciem stawu biodrowego po THA
6 miesięcy po operacji
zdarzenia niepożądane lub powikłania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
częstość zdarzeń niepożądanych lub powikłań u wszystkich uczestników
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Qianfoshan Hospital
Chifeng Municipal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTSTHrobot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na System robota chirurgicznego „VTS”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj