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Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit Roboterunterstützung unterzogen haben

15. Juli 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie für Patienten, die sich mit Hilfe des chirurgischen Robotersystems „VTS“ einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Gemäß den Einschlusskriterien wurden Freiwillige aus Patienten rekrutiert, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Probanden über das zentrale Randomisierungssystem der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Forscher werden die totale Hüftendoprothetik für Patienten in der Versuchsgruppe mithilfe eines chirurgischen Robotersystems durchführen. Die Patienten der Kontrollgruppe nutzen das chirurgische Robotersystem nicht. Der Anteil des Abduktionswinkels der Hüftpfanne und des Anteversionswinkels im Lewinnek-Sicherheitsbereich ist die primäre Ergebnismessung. Die Operationszeit, der WOMAC-Score, der Harris-Score, SF-36 und die Luxationsrate sind die sekundären Ergebnismessungen. Die Häufigkeit von Komplikationen, Geräten und anderen unerwünschten Ereignissen wurde aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von primärer Hüft-Arthrose (OA), Schenkelhalsfraktur (FFN) oder sekundärer Hüft-Arthrose aufgrund von Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH), avaskulärer Hüftnekrose (AVN), rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS). ) und Coxa plana

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gefäßerkrankungen der unteren Extremität Neuromuskuläre Erkrankungen Infektionskrankheiten Schwere Funktionsstörungen wichtiger Organe Schwere neurosensorische Defizite aufgrund von Erkrankungen der Wirbelsäule Es können keine CT-/MRT-Scans durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Roboter
Gerät: Chirurgisches Robotersystem „VTS“.
Das chirurgische Robotersystem „VTS“ kann die präoperativen und intraoperativen Bilddaten genau mit der anatomischen Struktur des Patienten auf dem Operationstisch abgleichen und die chirurgischen Instrumente während der Operation verfolgen und lokalisieren. Mit Hilfe des Roboterarms kann der Chirurg den Operationsvorgang präziser und sicherer gestalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Position der Hüftpfanne
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Anteil des Abduktionswinkels und des Anteversionswinkels der Hüftgelenkpfanne im sicheren Lewinnek-Bereich
Innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zeit vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss
Unmittelbar nach der Operation
der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Gelenkfunktion und Lebensqualität von Patienten mit Arthrose; Es besteht aus 24 Items: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Je höher der Gesamtscore, desto schlimmer waren die Schmerzen, die Steifheit und die Funktionseinschränkungen des Patienten. Der WOMAC ist für verschiedene Sprachen validiert, darunter auch Chinesisch
6 Monate nach der Operation
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Eine Bewertungsskala mit maximal 100 Punkten, die die Bereiche Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegung umfasst
6 Monate nach der Operation
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36）
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der SF-36 ist eine vielseitige Umfrage, die darauf abzielt, die Wahrnehmung erwachsener Patienten über ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu erfassen.
6 Monate nach der Operation
Luxationsrate des Hüftgelenks
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
der Anteil der Teilnehmer, bei denen es nach einer Hüft-TEP zu einer Luxation des Hüftgelenks kam
6 Monate nach der Operation
unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
die Rate unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen bei allen Teilnehmern
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Qianfoshan Hospital
Chifeng Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTSTHrobot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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