Рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью робота
15 июля 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью хирургической роботизированной системы «VTS»
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.
В соответствии с критериями включения добровольцев набирали из числа пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
После подписания информированного согласия испытуемые были распределены в экспериментальную группу и контрольную группу через центральную систему рандомизации.
Исследователи завершат тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава у пациентов экспериментальной группы с помощью хирургической роботизированной системы.
Пациенты контрольной группы не используют хирургическую роботизированную систему.
Соотношение угла отведения вертлужной впадины и угла антеверсии в безопасной зоне Левиннека является первичным измерением результата.
Время операции, оценка WOMAC, оценка Harris, SF-36 и частота вывихов являются вторичными измерениями результатов.
Были зарегистрированы случаи осложнений, устройств и других нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100181
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичного остеоартрита тазобедренного сустава (ОА), перелома шейки бедра (ФФН) или вторичного остеоартроза тазобедренного сустава из-за дисплазии тазобедренного сустава (DDH), аваскулярного некроза тазобедренного сустава (АВН), ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилита (АС). ), и тазик плоский
Критерий исключения:
- Тяжелые сосудистые заболевания нижних конечностей Нервно-мышечные заболевания Инфекционные заболевания Тяжелые нарушения функции основных органов Тяжелые нейросенсорные нарушения, вызванные заболеваниями позвоночника Невозможность проведения КТ/МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: роботизированный
|
Хирургическая роботизированная система «VTS» может точно сопоставлять предоперационные и интраоперационные данные изображения с анатомической структурой пациента на операционном столе, отслеживать и находить хирургические инструменты во время операции.
С помощью робота-манипулятора хирург может сделать операцию более точной и безопасной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность вертлужной впадины
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
Соотношение угла отведения и угла антеверсии вертлужной впадины в безопасной зоне Левиннека
|
В течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Время от разреза кожи до закрытия раны
|
Сразу после операции
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки функции суставов и качества жизни пациентов с остеоартритом; он состоит из 24 пунктов: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Чем выше общий балл, тем сильнее боль, скованность и функциональные ограничения у пациента.
WOMAC утвержден для различных языков, включая китайский.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
оценочная шкала с максимальным количеством баллов 100, включая домены боли, функции, деформации и движения
|
6 месяцев после операции
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
SF-36 — это многоцелевой опрос, предназначенный для сбора информации о восприятии взрослыми пациентами собственного здоровья и благополучия.
|
6 месяцев после операции
|
|
скорость вывиха тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
доля участников, столкнувшихся с вывихом тазобедренного сустава после ТЭЛА
|
6 месяцев после операции
|
|
нежелательные явления или осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
частота нежелательных явлений или осложнений у всех участников
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTSTHrobot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .