Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél, robot segítségével
2023. július 15. frissítette: Peking University Third Hospital
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálat teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél, a "VTS" sebészeti robotrendszer segítségével
Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.
A felvételi kritériumoknak megfelelően az önkénteseket teljes csípőízületi műtéten átesett betegekből vették fel.
A beleegyezés aláírása után az alanyokat a központi randomizációs rendszeren keresztül a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba soroltuk.
A kutatók sebészeti robotrendszer segítségével végzik el a kísérleti csoportba tartozó betegek teljes csípőízületi műtétét.
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem használják a sebészeti robotrendszert.
Az elsődleges eredménymérés az acetabuláris abdukciós szög és az anteverziós szög aránya a lewinnek biztonságos területén.
A műveleti idő, a WOMAC pontszám, a Harris pontszám, az SF-36 és a diszlokációs ráta a másodlagos eredménymérés.
Feljegyezték a szövődmények, eszközök és egyéb nemkívánatos események előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100181
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges csípőízületi osteoarthritis (OA), a combnyak törése (FFN), vagy a csípőfejlődési diszplázia (DDH), a csípő vaszkuláris nekrózisa (AVN), a rheumatoid arthritis (RA), a spondylitis ankylopoetica (AS) miatti másodlagos csípőízületi osteoarthritis klinikai diagnózisa ), és a coxa plana
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagi súlyos érbetegségek Ideg- és izomrendszeri betegségek Fertőző betegségek A főbb szervek súlyos működési zavarai Gerincbetegségek okozta súlyos neuroszenzoros hiányosságok Nem lehet CT/MRI vizsgálatot végezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: robotos
|
A "VTS" sebészeti robotrendszer a műtét előtti és intraoperatív képadatokat pontosan össze tudja egyeztetni a páciens műtőasztalon lévő anatómiai felépítésével, követni és lokalizálni tudja a műtéti műszereket a műtét során.
A robotkar segítségével a sebész pontosabbá és biztonságosabbá teheti a műtéti eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acetabuláris helymeghatározási pontosság
Időkeret: A műtét után 1 héten belül
|
Az abdukciós szög és az acetabuláris csésze anteverziós szögének aránya a lewinnek biztonságos területén
|
A műtét után 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A bőrmetszéstől a sebzárásig eltelt idő
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A WOMAC egy önkitöltős kérdőív osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi funkcióinak és életminőségének felmérésére; 24 elemből áll: fájdalom (5 elem), merevség (2 elem) és fizikai funkció (17 elem).
Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a beteg fájdalma, merevsége és funkcionális korlátai.
A WOMAC számos nyelvre érvényes, beleértve a kínait is
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
egy maximum 100 pontos értékelési skála, amely tartalmazza a fájdalom, funkció, deformitás és mozgás területeit
|
6 hónappal a műtét után
|
|
36 tételes rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az SF-36 egy többcélú felmérés, amelynek célja a felnőtt betegek saját egészségükről és jólétükről alkotott véleményének rögzítése.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
a csípőízület diszlokációs rátája
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
azon résztvevők aránya, akiknél csípőízületi diszlokáció jelentkezett THA után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
nemkívánatos események vagy szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a nemkívánatos események vagy szövődmények aránya az összes résztvevőnél
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTSTHrobot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .