로봇의 도움을 받아 고관절 전치환술을 받은 환자를 위한 무작위 대조 시험
2023년 7월 15일 업데이트: Peking University Third Hospital
"VTS" 수술 로봇 시스템의 도움을 받아 인공 고관절 전치환술을 받은 환자를 위한 무작위 통제, 다기관 연구
이것은 무작위로 통제된 다기관 연구입니다.
포함 기준에 따라 고관절 전치환술을 받은 환자 중에서 지원자를 모집했습니다.
피험자는 사전동의서에 서명한 후 중앙 무작위화 시스템을 통해 실험군과 대조군으로 배정되었다.
연구진은 수술 로봇 시스템의 도움을 받아 실험군 환자의 고관절 전치환술을 완료할 예정이다.
통제 그룹의 환자는 수술 로봇 시스템을 사용하지 않습니다.
lewinnek 안전 영역에서 비구 외전 각도와 전방 각도의 비율이 주요 결과 측정입니다.
수술 시간, WOMAC 점수, Harris 점수, SF-36 및 탈구율은 2차 결과 측정입니다.
합병증, 장치 및 기타 부작용 발생률이 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100181
- Peking University Third Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 고관절 골관절염(OA), 대퇴골 경부 골절(FFN) 또는 발달성 고관절 이형성증(DDH), 고관절 무혈성 괴사(AVN), 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS)으로 인한 이차성 고관절 골관절염의 임상 진단 ) 및 기절 평면
제외 기준:
- 하지의 심한 혈관질환 신경근질환 전염병 주요 장기의 심한 기능장애 척추질환으로 인한 심한 신경감각 부전 CT/MRI 촬영 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 로봇
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"VTS" 수술용 로봇 시스템은 수술 전 및 수술 중 이미지 데이터를 수술대 위의 환자의 해부학적 구조와 정확하게 일치시키고, 수술 중 수술 도구를 추적하고 찾을 수 있습니다.
로봇 팔의 도움으로 외과 의사는 수술 절차를 보다 정확하고 안전하게 만들 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구 위치 정확도
기간: 수술 후 1주일 이내
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Lewinnek 안전영역에서 비구컵의 외전각과 전방각의 비율
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수술 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 직후
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피부 절개에서 상처 봉합까지의 시간
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수술 직후
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 6개월
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WOMAC는 골관절염 환자의 관절 기능과 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. 통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점이 높을수록 환자의 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심합니다.
WOMAC는 중국어를 포함한 다양한 언어에 대해 검증되었습니다.
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수술 후 6개월
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 6개월
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통증, 기능, 기형, 동작 영역을 포함하여 최대 100점의 평가 척도
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수술 후 6개월
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36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 6개월
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SF-36은 자신의 건강과 웰빙에 대한 성인 환자의 인식을 포착하도록 설계된 다목적 설문조사입니다.
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수술 후 6개월
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고관절 탈구율
기간: 수술 후 6개월
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THA 후 고관절 탈구를 경험한 참가자의 비율
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수술 후 6개월
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부작용 또는 합병증
기간: 수술 후 6개월
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모든 참가자의 부작용 또는 합병증 비율
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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