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Uno studio controllato randomizzato per pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca assistita da robot

15 luglio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca assistita dal sistema robotico chirurgico "VTS"

Questo è uno studio multicentrico controllato randomizzato. Secondo i criteri di inclusione, i volontari sono stati reclutati da pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti sono stati assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo attraverso il sistema centrale di randomizzazione. I ricercatori completeranno l'artroplastica totale dell'anca per i pazienti nel gruppo sperimentale con l'assistenza del sistema robotico chirurgico. I pazienti nel gruppo di controllo non utilizzano il sistema robotico chirurgico. La proporzione dell'angolo di abduzione acetabolare e dell'angolo di antiversione nell'area sicura di Lewinnek è la misurazione dell'esito primario. Il tempo dell'operazione, il punteggio WOMAC, il punteggio Harris, l'SF-36 e il tasso di lussazione sono le misurazioni secondarie dell'esito. È stata registrata l'incidenza di complicanze, dispositivi e altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100181
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di artrosi primaria dell'anca (OA), frattura del collo del femore (FFN), o artrosi secondaria dell'anca dovuta a displasia evolutiva dell'anca (DDH), necrosi avascolare dell'anca (AVN), artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante (AS ), e coxa plana

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie vascolari degli arti inferiori Malattie neuromuscolari Malattie infettive Gravi disfunzioni degli organi principali Gravi deficienze neurosensoriali causate da malattie spinali Impossibile ricevere scansioni TC/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: robotico
Dispositivo: Sistema robotico chirurgico "VTS".
Il sistema robotico chirurgico "VTS" può abbinare accuratamente i dati dell'immagine preoperatoria e intraoperatoria con la struttura anatomica del paziente sul tavolo operatorio, tracciare e localizzare gli strumenti chirurgici durante l'operazione. Con l'aiuto del braccio robotico, il chirurgo può rendere la procedura operativa più precisa e sicura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione acetabolare
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Proporzione dell'angolo di abduzione e dell'angolo di antiversione della coppa acetabolare nell'area sicura di Lewinnek
Entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita
Subito dopo l'intervento
l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il WOMAC è un questionario autosomministrato per valutare la funzione articolare e la qualità della vita per i pazienti con osteoartrite; si compone di 24 item: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Più alto è il punteggio totale, peggiori sono il dolore, la rigidità e le limitazioni funzionali del paziente. Il WOMAC è convalidato per varie lingue, incluso il cinese
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
una scala di valutazione con un massimo di 100 punti, inclusi i domini di dolore, funzione, deformità e movimento
6 mesi dopo l'intervento
Indagine breve a 36 voci (SF-36）
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'SF-36 è un'indagine polivalente progettata per catturare le percezioni dei pazienti adulti sulla propria salute e sul proprio benessere.
6 mesi dopo l'intervento
tasso di dislocazione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
la proporzione di partecipanti riscontrati con lussazione dell'articolazione dell'anca dopo THA
6 mesi dopo l'intervento
eventi avversi o complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
il tasso di eventi avversi o complicanze in tutti i partecipanti
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Qianfoshan Hospital
Chifeng Municipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTSTHrobot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia dell'anca

Prove cliniche su Sistema robotico chirurgico "VTS".

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