Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézy kyčle za pomoci robota

15. července 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie pro pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézy kyčle za pomoci chirurgického robotického systému "VTS"

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii. Podle kritérií pro zařazení byli dobrovolníci vybráni z pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu. Po podepsání informovaného souhlasu byly subjekty pomocí centrálního randomizačního systému zařazeny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Výzkumníci dokončí totální endoprotézu kyčelního kloubu u pacientů v experimentální skupině s pomocí chirurgického robotického systému. Pacienti v kontrolní skupině operační robotický systém nepoužívají. Primárním výstupním měřením je poměr acetabulárního abdukčního úhlu a anteverzního úhlu v Lewinnekově bezpečné oblasti. Operační čas, WOMAC skóre, Harrisovo skóre, SF-36 a míra dislokace jsou sekundárními výstupními měřeními. Byl zaznamenán výskyt komplikací, zařízení a dalších nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100181
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární koxartrózy (OA), zlomeniny krčku stehenní kosti (FFN) nebo sekundární koxartrózy v důsledku vývojové dysplazie kyčle (DDH), avaskulární nekrózy kyčle (AVN), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS ) a coxa plana

Kritéria vyloučení:

  • Těžká cévní onemocnění dolních končetin Neuromuskulární onemocnění Infekční onemocnění Těžké dysfunkce hlavních orgánů Těžké neurosenzorické deficity způsobené onemocněním páteře Nelze přijímat CT/MRI snímky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: robotický
Přístroj: Chirurgický robotický systém "VTS".
Chirurgický robotický systém „VTS“ dokáže přesně porovnat předoperační a intraoperační obrazová data s anatomickou strukturou pacienta na operačním stole, sledovat a lokalizovat chirurgické nástroje během operace. S pomocí robotické paže může chirurg zpřesnit a bezpečně provést operační postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění acetabula
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Proporce úhlu abdukce a úhlu anteverze acetabulární misky v bezpečné oblasti Lewinnek
Do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od kožního řezu po uzavření rány
Bezprostředně po operaci
index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
WOMAC je samostatně podávaný dotazník k posouzení funkce kloubů a kvality života pacientů s osteoartrózou; skládá se z 24 položek: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je bolest, ztuhlost a funkční omezení pacienta. WOMAC je validován pro různé jazyky, včetně čínštiny
6 měsíců po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
hodnotící stupnici s maximálně 100 body, včetně oblastí bolesti, funkce, deformace a pohybu
6 měsíců po operaci
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36）)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
SF-36 je víceúčelový průzkum určený k zachycení toho, jak dospělí pacienti vnímají jejich vlastní zdraví a pohodu.
6 měsíců po operaci
rychlost dislokace kyčelního kloubu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
podíl účastníků, kteří se setkali s luxací kyčelního kloubu po THA
6 měsíců po operaci
nežádoucí příhody nebo komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
míra nežádoucích příhod nebo komplikací u všech účastníků
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Qianfoshan Hospital
Chifeng Municipal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTSTHrobot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit