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ロボット支援による人工股関節全置換術を受けた患者を対象としたランダム化比較試験

2023年7月15日 更新者：Peking University Third Hospital

「VTS」手術ロボットシステムによる人工股関節全置換術を受けた患者を対象としたランダム化対照多施設研究

これはランダム化比較された多施設研究です。 対象基準に従って、人工股関節全置換術を受ける患者からボランティアが募集されました。 インフォームドコンセントに署名した後、被験者は中央ランダム化システムを通じて実験グループと対照グループに割り当てられました。 研究者らは、手術ロボットシステムの支援を受けて、実験グループの患者に対する人工股関節全置換術を完了させる予定です。 対照群の患者は手術用ロボットシステムを使用しません。 lewinnek 安全領域における寛骨臼の外転角と前傾角の割合が主な結果の測定値です。 手術時間、WOMAC スコア、ハリス スコア、SF-36、脱臼率が二次結果の測定値です。 合併症、デバイス、その他の有害事象の発生率が記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100181
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性変形性股関節症（OA）、大腿骨頸部骨折（FFN）、または発達性股関節形成異常（DDH）、股関節無血管壊死（AVN）、関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）による続発性変形性股関節症の臨床診断）、およびコクサプラナ

除外基準:

  • 下肢の重度の血管疾患 神経筋疾患 感染症 主要臓器の重度の機能不全 脊椎疾患による重度の神経感覚障害 CT/MRI スキャンを受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：ロボットの
デバイス：手術用ロボットシステム「VTS」
「ＶＴＳ」手術ロボットシステムは、術前および術中の画像データを手術台上の患者の解剖学的構造と正確に照合し、手術中に手術器具を追跡および位置特定することができる。 ロボット アームの助けを借りて、外科医は手術手順をより正確かつ安全に行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛骨臼の位置精度
時間枠：手術後1週間以内
ルウィンネック安全領域における寛骨臼カップの外転角と前傾角の割合
手術後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：手術直後
皮膚切開から創傷閉鎖までの時間
手術直後
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：手術後6ヶ月
WOMAC は、変形性関節症患者の関節機能と生活の質を評価するための自己管理式アンケートです。痛み（5項目）、コリ（2項目）、身体機能（17項目）の24項目で構成されています。 合計スコアが高くなるほど、患者の痛み、こわばり、機能制限が悪化します。 WOMAC は中国語を含むさまざまな言語で検証されています
手術後6ヶ月
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：手術後6ヶ月
痛み、機能、変形、動きの領域を含む、最大 100 点の評価スケール
手術後6ヶ月
36項目の短形式調査（SF-36）
時間枠：手術後6ヶ月
SF-36 は、成人患者が自分自身の健康と幸福についてどのような認識を持っているかを把握することを目的とした多目的調査です。
手術後6ヶ月
股関節の脱臼率
時間枠：手術後6ヶ月
THA後に股関節脱臼を経験した参加者の割合
手術後6ヶ月
有害事象または合併症
時間枠：手術後6ヶ月
すべての参加者における有害事象または合併症の割合
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

協力者

Qianfoshan Hospital
Chifeng Municipal Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月15日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VTSTHrobot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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