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评估水合作用的干眼饮料的前瞻性研究以及受试者对眼睛干涩的评估

2025年3月21日 更新者:Bruder Healthcare

Bruder Healthcare 评估水合作用的干眼饮料的前瞻性研究以及受试者对眼睛干涩的评估

一项评估干眼饮料对眼睛干涩效果的研究

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是 Bruder Healthcare 的干眼饮料的一项前瞻性、非随机比较研究,旨在评估水合作用以及受试者对眼睛干涩的评估。 受试者将通过在 12 盎司水中添加一袋干眼饮料粉末来服用干眼饮料。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • CBCC Global Research Site:001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁至 65 岁(含)之间的男性和/或女性受试者。
  • 基线时至少一只或两只眼睛确诊患有干眼综合症症状的受试者。
  • 泪液渗透压≥ 320 mOsmol/L 的受试者。
  • 通过 Quidel 测试评估 MMP-9 呈阳性的受试者。
  • SPEED 分数≥6 的受试者。
  • 受试者愿意提供书面知情同意书并能够遵守方案要求。

排除标准:

  • 在研究参与期内怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
  • 在筛选/基线访视前 6 个月内,使用热脉动/表达(例如 LipiFlow)或强脉冲光(例如 OptiLight)疗法接受过睑板腺功能障碍的机械治疗
  • 已知对任何研究产品成分过敏
  • 在筛选/基线访视前 6 个月内接受过眼科手术(例如白内障、角膜或屈光手术)
  • 有临床上显着的眼外伤的证据
  • 患有活动性眼部单纯疱疹或带状疱疹感染
  • 经研究者判断是否患有眼部炎症(葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、结膜炎或角膜炎,干燥性角结膜炎除外)
  • 患有眼部感染(例如,角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑的病毒、细菌、分枝杆菌、原虫或真菌感染。 包括麦粒肿)
  • 患有严重(3 级或 4 级)眼睑炎症(例如眼睑松弛症、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎)
  • 患有严重影响眼睑功能的眼睑异常(例如眼睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、兔眼、严重倒睫、严重上睑下垂)
  • 存在可能损害角膜完整性的眼表异常(例如,先前的化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜营养不良或研究者认为可能损害眼表完整性的任何其他眼科药物的作用)
  • 患有尚未稳定或研究者判断与参与研究或研究所需的较长评估不相容的全身病症或疾病(例如,当前全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷疾病、心肌梗塞病史或心脏病等)
  • 首次施用研究产品前 30 天内参加任何临床研究。
  • 不识字且不能独立完成受试者日记的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干眼症饮料
干眼饮料是一种含有电解质、维生素和天然抗炎剂的膳食补充剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPEED 分数的变化
大体时间:第 0 天和第 30 天
通过标准患者眼干评估 (SPEED) 评分评估受试者眼干感知从基线到治疗结束的变化
第 0 天和第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泪液渗透压的变化
大体时间:第 0 天和第 30 天
泪液渗透压从基线到治疗结束的变化
第 0 天和第 30 天
MMP-9 水平的变化
大体时间:第 0 天和第 30 天
MMP-9 水平从基线到治疗结束的变化
第 0 天和第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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