수분 공급을 평가하는 안구 건조 음료에 대한 전향적 연구와 안구 건조에 대한 피험자의 평가
2025년 3월 21일 업데이트: Bruder Healthcare
수화 및 안구 건조에 대한 대상자의 평가를 평가하는 Bruder Healthcare의 안구 건조 음료에 대한 전향적 연구
안구 건조 음료가 안구 건조에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 수분 공급과 안구 건조에 대한 피험자의 평가를 평가하는 Bruder Healthcare의 안구 건조 음료에 대한 전향적 비무작위 비교 연구입니다.
피험자는 12온스의 물에 안구 건조 음료 분말 한 봉지를 추가하여 안구 건조 음료를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93308
- CBCC Global Research Site:001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자(둘 다 제한 포함).
- 베이스라인에서 적어도 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 증상이 있는 안구건조증이 확인된 피험자.
- ≥ 320 mOsmol/L 눈물 삼투압을 가진 피험자.
- Quidel 테스트에 의해 평가된 MMP-9에 대해 양성 결과를 가진 피험자.
- SPEED 점수가 6 이상인 피험자.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자.
- 스크리닝/기준선 방문 전 6개월 이내에 열 맥동/발현(예: LipiFlow) 또는 강렬한 펄스 광(예: OptiLight) 요법을 사용하여 마이봄샘 기능 장애에 대한 기계적 치료를 받은 경우
- 연구 제품 구성 요소 중 하나에 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝/기준선 방문 전 6개월 이내에 안구 수술(예: 백내장, 각막 또는 굴절 수술)을 받은 경우
- 임상적으로 유의한 안구 외상의 증거가 있음
- 활동성 안구 단순 포진 또는 대상포진 감염이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 안구 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 결막염 또는 각막염, 건성 각결막염 제외)이 있음
- 안구 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 누낭 또는 눈꺼풀의 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원생동물 또는 진균 감염)이 있습니다. 맥질 포함)
- 눈꺼풀에 심각한(3등급 또는 4등급) 염증이 있는 경우(예: 안검하수증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염)
- 눈꺼풀 기능에 현저한 영향을 미치는 눈꺼풀 이상이 있는 경우(예: 안검내반, 안검내반, 종양, 부종, 안검연축, 안구돌출증, 심한 삼모증, 심한 안검하수)
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상이 있음(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 이영양증 또는 연구자의 의견으로는 안구 표면 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 안과 약물의 효과)
- 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
- 연구 제품의 최초 투여 전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 문맹이고 독립적으로 과목일기를 완성할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 안구 건조 음료
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안구 건조 음료는 전해질, 비타민 및 천연 항염증제가 포함된 건강 보조 식품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPEED 점수 변경
기간: 0일 및 30일
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SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 점수로 평가한 기준선에서 치료 종료까지 대상자의 안구 건조에 대한 인식 변화
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0일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 삼투압의 변화
기간: 0일 및 30일
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기준선에서 치료 종료까지의 눈물 삼투압 변화
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0일 및 30일
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MMP-9 수준의 변화
기간: 0일 및 30일
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기준선에서 치료 종료까지 MMP-9 수준의 변화
|
0일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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안구 건조 음료에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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University Hospital, Rouen모병
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University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)모병
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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Vance Thompson Vision모병