Uno studio prospettico della bevanda per gli occhi secchi che valuta l'idratazione e la valutazione del soggetto sulla secchezza oculare

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni (entrambi i limiti compresi).
• Soggetti con sindrome dell'occhio secco sintomatica confermata al basale in almeno uno o entrambi gli occhi.
• Soggetti con osmolarità lacrimale ≥ 320 mOsmol/L.
• Soggetti con risultato positivo per MMP-9 come valutato dal test di Quidel.
• Soggetti con punteggio SPEED ≥ 6.
• Soggetto disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
• Sono stati sottoposti a trattamento meccanico per la disfunzione della ghiandola di Meibomio mediante pulsazione/espressione termica (ad es. LipiFlow) o terapia con luce pulsata intensa (ad es. OptiLight) entro 6 mesi prima della visita di screening/basale
• Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio
• Sono stati sottoposti a chirurgia oculare (ad es. Cataratta, procedura chirurgica corneale o refrattiva) entro 6 mesi prima della visita di screening/basale
• Avere evidenza di trauma oculare clinicamente significativo
• Avere un'infezione da herpes simplex oculare o da herpes zoster attiva
• Avere infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, congiuntivite o cheratite, ad eccezione della cheratocongiuntivite secca) a discrezione dello sperimentatore
• Avere un'infezione oculare (ad esempio, infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre. incluso orzaiolo)
• Avere una grave (grado 3 o 4) infiammazione della palpebra (ad esempio, blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica)
• Hanno anomalie palpebrali che influenzano in modo significativo la funzione della palpebra (ad esempio, entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi)
• Avere un'anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad esempio, precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, distrofia corneale o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere l'integrità della superficie oculare)
• Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
• Soggetti che sono analfabeti e non possono compilare autonomamente il diario della materia