Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie nápoje se suchým okem, která hodnotí hydrataci a subjektivní hodnocení suchosti očí

21. března 2025 aktualizováno: Bruder Healthcare

Prospektivní studie nápoje se suchým okem od Bruder Healthcare, která hodnotí hydrataci a subjektivní hodnocení suchosti očí

Studie hodnotící účinek nápoje Dry Eye Drink na suchost očí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, srovnávací studie Dry Eye Drink od Bruder Healthcare, která hodnotí hydrataci a hodnocení suchosti očí subjektem. Subjektům bude podáván Dry Eye Drink přidáním jednoho sáčku prášku Dry Eye Drink do 12 Oz vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • CBCC Global Research Site:001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety (oba limity včetně).
  • Subjekty se symptomatickým syndromem suchého oka potvrzeným na začátku v alespoň jednom nebo obou očích.
  • Subjekty s ≥ 320 mOsmol/l osmolaritou slz.
  • Subjekty s pozitivním výsledkem na MMP-9 podle Quidelova testu.
  • Subjekty se skóre ≥ 6 SPEED.
  • Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopný splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
  • podstoupili mechanickou léčbu dysfunkce meibomské žlázy pomocí tepelné pulsace/exprese (např. LipiFlow) nebo terapie intenzivním pulzním světlem (např. OptiLight) během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou
  • Mít známou přecitlivělost na kteroukoli složku studijního produktu
  • podstoupili oční operaci (např. kataraktu, rohovku nebo refrakční chirurgický zákrok) během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou
  • Mít známky klinicky významného očního traumatu
  • Máte aktivní oční infekci Herpes simplex nebo Herpes Zoster
  • mít oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, konjunktivitida nebo keratitida, s výjimkou keratoconjunctivitis sicca) podle uvážení zkoušejícího
  • Máte oční infekci (např. virovou, bakteriální, mykobakteriální, prvokovou nebo plísňovou infekci rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček. včetně hordeolu)
  • Máte těžký (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
  • Máte abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza)
  • Máte abnormalitu očního povrchu, která může ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, dystrofie rohovky nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit integritu očního povrchu)
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Účast na jakékoli klinické studii během 30 dnů před prvním podáním studijního produktu.
  • Subjekty, které jsou negramotné a nemohou samostatně vyplnit předmětový deník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nápoj na suché oči
Doplněk stravy: Nápoj na suché oči
Dry Eye Drink je doplněk stravy obsahující elektrolyty, vitamíny a přírodní protizánětlivé látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SPEED
Časové okno: Den 0 a den 30
Změna ve vnímání suchosti očí u subjektů od výchozího stavu do konce léčby, jak bylo hodnoceno skóre standardního hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED)
Den 0 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osmolarity slz
Časové okno: Den 0 a den 30
Změna osmolarity slz od výchozí hodnoty do konce léčby
Den 0 a den 30
Změna úrovní MMP-9
Časové okno: Den 0 a den 30
Změna hladin MMP-9 od výchozího stavu do konce léčby
Den 0 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruder Healthcare

Spolupracovníci

CBCC Global Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW230012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Nápoj na suché oči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit