Um estudo prospectivo da bebida para olhos secos que avalia a hidratação e a avaliação do sujeito sobre a secura ocular

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (ambos os limites incluídos).
• Indivíduos com Síndrome do Olho Seco sintomático confirmado no início do estudo em pelo menos um ou ambos os olhos.
• Indivíduos com osmolaridade lacrimal ≥ 320 mOsmol/L.
• Indivíduos com resultado positivo para MMP-9 avaliado pelo teste de Quidel.
• Indivíduos com pontuação ≥ 6 SPEED.
• Sujeito disposto a fornecer consentimento informado por escrito e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
• Foram submetidos a tratamento mecânico para disfunção da glândula meibomiana usando terapia de pulsação/expressão térmica (por exemplo, LipiFlow) ou luz intensa pulsada (por exemplo, OptiLight) dentro de 6 meses antes da triagem/visita de linha de base
• Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto do estudo
• Foram submetidos a cirurgia ocular (por exemplo, catarata, córnea ou procedimento cirúrgico refrativo) dentro de 6 meses antes da triagem/visita de linha de base
• Ter evidência de trauma ocular clinicamente significativo
• Tem infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes Zoster
• Ter inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, conjuntivite ou ceratite, com exceção de ceratoconjuntivite seca) a critério do investigador
• Tiver infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras). incluindo hordéolo)
• Tem inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
• Têm anormalidades palpebrais que afetam significativamente a função palpebral (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave)
• Ter uma anormalidade da superfície ocular que possa comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química prévia, erosão recorrente da córnea, distrofia da córnea ou efeito de qualquer outro medicamento oftálmico que possa, na opinião do investigador, comprometer a integridade da superfície ocular)
• Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
• Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto do estudo.
• Sujeitos que são analfabetos e não conseguem completar o diário da disciplina de forma independente