Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie napoju suchego oka, które ocenia nawodnienie i ocenę podmiotu dotyczącą suchości oczu

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Bruder Healthcare

Prospektywne badanie napoju dla suchych oczu opracowane przez firmę Bruder Healthcare, które ocenia nawodnienie i ocenę suchości oka przez osobę badaną

Badanie oceniające wpływ napoju suchego oka na suchość oczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, porównawcze badanie napoju suchego oka firmy Bruder Healthcare, które ocenia nawodnienie i ocenę suchości oka przez osobę badaną. Badani będą podawać napój suchym oczom, dodając jedną saszetkę proszku napoju suchego oka do 12 uncji wody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • CBCC Global Research Site:001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (oba limity włącznie).
  • Pacjenci z objawowym zespołem suchego oka potwierdzonym na początku badania przynajmniej w jednym lub obu oczach.
  • Osoby z osmolarnością łez ≥ 320 mOsmol/l.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem dla MMP-9 ocenianym testem Quidela.
  • Osoby z wynikiem ≥ 6 SPEED.
  • Podmiot chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Przeszli mechaniczne leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma za pomocą pulsacji/ekspresji termicznej (np. LipiFlow) lub terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (np. OptiLight) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Przeszli operację oka (np. zaćmy, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową
  • Posiadać dowody klinicznie istotnego urazu oka
  • Mieć aktywną infekcję oka Herpes simplex lub Herpes Zoster
  • Masz zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie spojówek lub zapalenie rogówki, z wyjątkiem suchego zapalenia rogówki i spojówki) według uznania badacza
  • Masz infekcję oka (np. wirusową, bakteryjną, mykobakteryjną, pierwotniakową lub grzybiczą infekcję rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek. w tym jęczmień)
  • u pacjenta występuje ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
  • Mają nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, lagophthalmos, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek)
  • Mają nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracające nadżerki rogówki, dystrofia rogówki lub działanie jakiegokolwiek innego leku okulistycznego, który w opinii badacza może naruszyć integralność powierzchni oka)
  • mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Badani, którzy są analfabetami i nie mogą samodzielnie wypełnić dziennika podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Napój suchego oka
Suplement diety: Napój suchego oka
Dry Eye Drink to suplement diety zawierający elektrolity, witaminy i naturalne środki przeciwzapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SPEED
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 30
Zmiana postrzegania suchości oka przez pacjentów od punktu początkowego do końca leczenia, zgodnie z oceną standardowej oceny suchości oka pacjenta (SPEED)
Dzień 0 i Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 30
Zmiana osmolarności łez od wartości początkowej do końca leczenia
Dzień 0 i Dzień 30
Zmiana poziomów MMP-9
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 30
Zmiana poziomów MMP-9 od wartości początkowej do końca leczenia
Dzień 0 i Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruder Healthcare

Współpracownicy

CBCC Global Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW230012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Napój suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj