水分補給と目の乾燥に対する被験者の評価を評価するドライアイドリンクの前向き研究
2025年3月21日 更新者：Bruder Healthcare
水分補給と目の乾燥に関する被験者の評価を評価する、ブルーダー ヘルスケアによるドライアイ ドリンクの前向き研究
目の乾きに対するドライアイドリンクの効果を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、水分補給と目の乾燥に関する被験者の評価を評価する、Bruder Healthcare のドライアイドリンクの前向き、非ランダム化比較研究です。
被験者は、ドライアイドリンク粉末1袋を12オンスの水に加えてドライアイドリンクを投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- CBCC Global Research Site:001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性および/または女性の被験者（両方の制限を含む）。
- ベースライン時に少なくとも片方または両方の目に症状のあるドライアイ症候群があることが確認された被験者。
- 涙液浸透圧が320 mOsmol/L以上の被験者。
- Quidel のテストによって評価された MMP-9 について陽性結果を示した被験者。
- SPEEDスコアが6以上の被験者。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、プロトコルの要件に従うことができる。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究参加期間内に妊娠を計画している対象。
- -スクリーニング/ベースライン来院前の6か月以内に、温熱パルス/圧出（LipiFlowなど）または強力なパルス光（OptiLightなど）療法を使用したマイボーム腺機能不全の機械的治療を受けている
- 研究製品の成分のいずれかに対して既知の過敏症がある
- スクリーニング/ベースライン来院前の6か月以内に眼科手術（白内障、角膜または屈折矯正手術など）を受けたことがある
- 臨床的に重大な眼外傷の証拠がある
- 活動性の眼の単純ヘルペスまたは帯状疱疹感染症がある
- -研究者の裁量により、眼の炎症（ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、結膜炎または角膜炎を除く、乾性角結膜炎を除く）を患っている
- 眼感染症（例、角膜、結膜、涙腺、涙嚢またはまぶたのウイルス、細菌、マイコバクテリア、原虫または真菌感染症）がある。 麦粒腫を含む）
- 重度（グレード3または4）のまぶたの炎症がある（眼瞼弛緩症、ブドウ球菌性眼瞼炎、脂漏性眼瞼炎など）
- まぶたの機能に重大な影響を与えるまぶたの異常がある（例：内反症、外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、ウサギ眼球症、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂）
- -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常がある（例えば、以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜ジストロフィー、または眼表面の完全性を損なう可能性があると研究者の意見で判断された他の眼科薬の影響）
- 全身状態や疾患が安定していない、または治験責任医師が治験への参加や治験に必要な長期評価に適合しないと判断した場合（例：現在の全身感染、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴、または心臓病など）
- -治験製品の最初の投与前30日以内の臨床試験への参加。
- 文盲で被験者日記を独力で記入できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ドライアイドリンク
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ドライアイドリンクは、電解質、ビタミン、天然抗炎症剤を含む栄養補助食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPEEDスコアの変化
時間枠：0日目と30日目
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眼乾燥症の標準患者評価（SPEED）スコアによって評価される、ベースラインから治療終了までの被験者の眼乾燥に対する認識の変化
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0日目と30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液浸透圧の変化
時間枠：0日目と30日目
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ベースラインから治療終了までの涙液浸透圧の変化
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0日目と30日目
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MMP-9レベルの変化
時間枠：0日目と30日目
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ベースラインから治療終了までのMMP-9レベルの変化
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0日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
ドライアイドリンクの臨床試験
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完了
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University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)募集
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon終了しました