Prospektív tanulmány a száraz szem italról, amely értékeli a hidratációt és az alany szemszárazságra vonatkozó értékelését
2025. március 21. frissítette: Bruder Healthcare
A Bruder Healthcare a száraz szem italról szóló prospektív tanulmánya, amely értékeli a hidratációt és az alany szemszárazságra vonatkozó értékelését
Egy tanulmány a Dry Eye Drink szemszárazságra gyakorolt hatásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű, összehasonlító tanulmány a Bruder Healthcare Dry Eye Drinkről, amely értékeli a hidratáltságot és a szemszárazság értékelését.
Az alanyok úgy adják be a Dry Eye Drink-et, hogy egy tasak Dry Eye Drink port 12 oz vízhez adnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és/vagy női alanyok (mindkét határértéket beleértve).
- Tünetekkel járó száraz szem szindrómában szenvedő alanyok legalább az egyik vagy mindkét szemüknél a kiinduláskor megerősítették.
- ≥ 320 mOsmol/L könny ozmolaritású alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek MMP-9-re pozitív eredménye a Quidel-teszttel értékelve.
- Alanyok ≥ 6 SPEED pontszámmal.
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
- Meibomi mirigy diszfunkció miatti mechanikai kezelésen esett át termikus pulzációs/kifejezési (pl. LipiFlow) vagy intenzív pulzáló fényterápiával (pl. OptiLight) a szűrést/alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül.
- Ha ismert túlérzékenysége van a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
- Szemműtéten esett át (pl. szürkehályog, szaruhártya vagy refraktív sebészeti beavatkozás) a szűrést/alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül
- Klinikailag jelentős szemsérülésre utaló jelek vannak
- Aktív szemészeti Herpes simplex vagy Herpes Zoster fertőzése van
- Szemgyulladása van (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, conjunctivitis vagy keratitis, a keratoconjunctivitis sicca kivételével) a vizsgáló döntése alapján
- Szemfertőzése van (például a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéj vírusos, bakteriális, mikobakteriális, protozoon- vagy gombás fertőzése). beleértve a hordeolumot is)
- Ha súlyos (3. vagy 4. fokozatú) szemhéjgyulladása van (pl. blepharochalasis, staphylococcus blepharitis vagy seborrhoeás blepharitis)
- Olyan szemhéj-rendellenességei vannak, amelyek jelentősen befolyásolják a szemhéj működését (pl. entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis)
- Olyan szemfelszíni rendellenessége van, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását (pl. korábbi kémiai égés, ismétlődő szaruhártya-erózió, szaruhártya-dystrophia vagy bármely más szemészeti gyógyszer hatása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a szem felszínének integritását)
- Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy az összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálat által megkövetelt hosszabb értékelésekkel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, nem kontrollált immunhiányos betegség, szívizominfarktus a kórtörténetben vagy szívbetegség stb.)
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akik írástudatlanok, és nem tudják önállóan kitölteni a tárgynaplót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Száraz szem ital
|
A Dry Eye Drink elektrolitokat, vitaminokat és természetes gyulladáscsökkentőket tartalmazó étrend-kiegészítő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SPEED pontszámon
Időkeret: 0. és 30. nap
|
Az alanyok szemszárazság észlelésének változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a szemszárazság standard betegértékelése (SPEED) pontszáma alapján.
|
0. és 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könny ozmolaritás változása
Időkeret: 0. és 30. nap
|
A könny ozmolaritás változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
0. és 30. nap
|
|
Változás az MMP-9 szintjében
Időkeret: 0. és 30. nap
|
Az MMP-9 szintek változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
|
0. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW230012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .