用于前列腺癌诊断的尿液 PCA3 检测的医学经济学
2022年2月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
前列腺的超声引导活检是诊断前列腺癌的有效技术，前列腺癌是人类第一种癌症，也是癌症死亡的第二大原因。 总体而言，在超过一半的病例中，为寻找前列腺癌而进行的前列腺活检结果为阴性。 在这个人群中，没有关于如何护理的共识建议，导致重复侵入性活检，并发症的潜在来源。
PCA3 尿检（ProgensaTM，GenProbe）是一种创新的诊断工具，可以预测前列腺活检的阳性结果，尤其是在至少有一次活检结果为阴性的患者中。 在法国临床实践中建议作为商业试剂盒使用，价格昂贵且不在健康保险范围内。 因此，有必要评估其引入医疗实践的医疗和经济影响。
研究人员建议在招募在医院接受治疗的患者的基础上，建立一项高标准证据、多中心的研究。 这一工作假设是，PCA3 测试结果的可用性将减少在已经至少进行一次活检阴性的患者中错误进行的侵入性活检的数量，从而改进前列腺癌的诊断策略。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
962
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve、法国
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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Dijon、法国、21079
- Hopital Du Bocage
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、法国、75020
- Hopital Tenon
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、法国、86000
- Hôpital de la Milétrie
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Thonon Les Bains、法国
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence、法国
- Centre Hospitalier de Valence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 因血清 PSA 升高和/或直肠指检异常而接受前列腺活检的患者
- 知情同意的患者
排除标准：
- 没有知情同意
- 有或目前有严重前列腺癌的病史
- 前列腺外癌的病史或当前
- 失访风险高
- 临床上明显的前列腺癌（临床分期≥T3，PSA≥50ng/ml，淋巴结受累，溶骨性骨转移）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿液 PCA3 检测结果即将公布
在这支队伍中，医生将了解尿液 PCA3 检测结果。
他们随后如何管理疑似前列腺癌患者可能会受到尿液 PCA3 检测结果的影响
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尿 PCA3 测试将在患者进行前列腺活检之前进行，以检测血清 PSA 升高和/或直肠指检异常。
活检结果为阴性的患者将被最终纳入研究。
主管医师将了解 PCA3 测试结果，并将被要求在考虑这些结果的情况下确定后续随访。
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有源比较器：尿 PCA3 测试结果将无法获得
在这支队伍中，医生不会知道尿液 PCA3 测试结果。
因此，他们随后如何管理疑似前列腺癌的患者将不会受到尿液 PCA3 检测结果的影响
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尿 PCA3 测试将在患者进行前列腺活检之前进行，以检测血清 PSA 升高和/或直肠指检异常。
活检结果为阴性的患者将被最终纳入研究。
主管医师将了解 PCA3 测试结果，并将被要求在考虑这些结果的情况下确定后续随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在终点时不恰当地接受前列腺活检（活检阴性：无癌症）的患者比例
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCA3 测试结果可用性的医学影响
大体时间：12个月
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确定 PCA3 测试结果的可用性是否会影响患者在体检、PSA 测试、前列腺超声检查、前列腺 MRI 和延迟执行这些测试方面的管理
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12个月
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尿PCA3检测的诊断性能
大体时间：12、24 和 60 个月
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PCA3 测试在预测前列腺活检结果方面的敏感性、特异性和 ROC 曲线下面积的内在性能
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12、24 和 60 个月
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成本效益研究
大体时间：24个月
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确定 PCA3 测试结果的可用性如何在管理疑似前列腺癌患者时改变医疗经济学
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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