检测直肠样本中的衣原体和淋病的验证研究
2016年8月15日 更新者：Sharon Hillier、University of Pittsburgh
用于检测直肠样本中的沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的 Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) 验证研究。
我们的假设是，使用 APTIMA Combo2 (AC2) 进行的核酸扩增检测 (NAAT) 在检测直肠样本中的淋病奈瑟菌方面比培养具有更高的灵敏度。
我们还假设 AC2 在检测直肠样本中的沙眼衣原体和淋病奈瑟菌方面与 Becton Dickinson ProbeTec 的 NAAT 等效。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以比较从直肠样本诊断性传播感染 (STI) 的测试结果。 具体来说，这项研究将从直肠样本中检测淋病和衣原体，并比较标准培养和用于检测这些感染的新技术（核酸扩增检测，也称为“NAAT”）的结果。 淋病和衣原体是性传播感染（与感染者发生性关系而感染）。 直肠感染可能会引起直肠分泌物、瘙痒和/或疼痛等症状，也可能没有症状（无症状）。 由于这些感染是通过性传播的，因此进行准确的检测以诊断和治疗这些感染以防止它们传染给性伴侣非常重要。
NAAT 尚未获得食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于诊断这些直肠感染。 这些测试被批准用于从其他部位（子宫颈和尿液）检测这些感染，研究人员认为这些测试在检测直肠中的这些感染时也将非常准确。 本研究将验证 NAAT 在直肠样本中的使用，以便该技术可用于我们的研究实验室，用于未来涉及从直肠检测 STI 的研究。
有时人们会出现直肠炎症迹象（称为直肠炎），但无法确定感染或病因。 调查人员认为，这项新技术 (NAAT) 可能能够找到旧测试方法无法识别的感染原因（不同的细菌）。 通过参与这项研究，还将测试其中一个直肠拭子是否有其他细菌（称为支原体和毛滴虫）。 这两种生物都是通过性传播的，可能是引起直肠炎的重要生物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
399
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Pittsburgh AIDS Center for Treatment (PACT)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过自我报告终生有肛交史的女性 (n=175) 和男男性行为者 (n=224)
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性受试者
- 有接受肛交史的女性或男性
- 愿意为参与本研究提供书面知情同意书
排除标准：
- 过去 7 天内使用口服抗生素
- 在过去 24 小时内使用直肠冲洗器或其他直肠产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AC2 检测直肠样本中淋病奈瑟菌的敏感性和特异性
大体时间：访问 1
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AC2 对 ProbeTec 和培养检测直肠样本中淋病奈瑟菌的敏感性和特异性
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访问 1
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AC2检测直肠样本中沙眼衣原体的敏感性和特异性
大体时间：访问 1
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将 AC2 与 ProbeTec 的灵敏度和特异性进行比较，如果结果不一致，则在必要时与 APTIMA CT 检测直肠样本中的沙眼衣原体检测进行比较
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访问 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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