纳武单抗联合化疗治疗原发性气管鳞状细胞癌 (GALAXY-1)
2024年5月19日 更新者：Shuben Li、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
新辅助抗PD-1药物纳武单抗联合化疗治疗原发性气管鳞状细胞癌
这是一项单臂、开放、II期研究，旨在评估纳武单抗+卡铂+紫杉醇在25名新诊断的原发性气管鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
原发性气管肿瘤很少见，占所有癌症病例的 0.01-0.4%。
大多数气道肿瘤呈现非特异性症状，例如呼吸短促和喉咙痛，这可能不是肿瘤本身造成的，从而导致诊断延迟。
由于治疗选择有限，手术切除被认为是基石疗法。
建议将新辅助治疗作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 早期（IB/II 期）和局部晚期（IIIA 期）的标准治疗。
新辅助治疗是否影响原发性气管肿瘤随后的病理或手术结果仍不清楚。
本研究旨在表征新辅助治疗原发性气管鳞状细胞癌的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuben Li, PhD
- 电话号码：+8613500030280
- 邮箱：13500030280@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Shuben Li, Doctor
- 邮箱：13500030280@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 支气管镜活检，病理检查证实为气管鳞状细胞癌
- PET-CT证实无转移；
- ECOG身体状况评分0-1；
- 支气管镜、胸部CT评估为早期或局部晚期气管恶性肿瘤，有望可行根治性手术或新辅助治疗后。
- 年龄≥18岁；
- 至少有一个可测量的病变；
- 其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好：-中性粒细胞绝对计数（（ANC）≥1.5×109）、血小板（≥100×109）、血红蛋白（≥90g/L）。 注：筛选期间患者在采血前14天内不得接受输血或生长因子支持；-国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常上限（ULN）；-活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；-血清总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者总胆红素必须<3×ULN）。 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤ 2.5 × ULN 的育龄女性患者，或 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN 的肝转移患者
- 具有生育能力的女性患者必须在化疗后或末次给予纳武利尤单抗（以较晚者为准）后120天以上自愿采取有效避孕措施，且入组前7天以内尿液或血清妊娠检测结果为阴性。 未绝育的男性患者必须在化疗后或最后一次纳武利尤单抗治疗后≥120天（以后者为准）自愿采取有效的避孕措施。
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 首次给予研究药物前14天内使用过任何用于控制癌症的中草药；
- 本试验开始前五年内患有其他恶性肿瘤的患者。
- 合并不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭[II级以上（纽约心脏病学院）]、严重心律失常、肝、肾或代谢疾病；
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或需要全身治疗的自身免疫性副肿瘤综合征；
- 6个月内有活动性出血或栓塞病史，或接受过溶栓或抗凝治疗，或研究者认为有明显消化道出血倾向（如食管静脉曲张有出血风险、局部活动性溃疡病灶等） ;
- 哈德患有肾病综合症
- 对实验药物过敏；
- 合并HIV感染或活动性肝炎。
- 本试验开始前4周内接种疫苗；
- 过去2个月内接受过其他重大手术或严重受伤者；
- 入院前2周内临床上未控制的胸腔积液或腹水需要胸腔或腹部穿刺引流；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有神经系统疾病或精神障碍者。
- 同时参加另一项治疗性临床研究；
- 其他研究人员认为加入该小组并不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗
新辅助治疗阶段：纳武单抗360mg，卡铂AUC5+紫杉醇100mg/m²，静脉注射，每个周期3周，共2-4个周期；手术治疗阶段：原发性气管鳞癌患者在新辅助治疗后接受根治性手术，对因各种原因不能或拒绝手术治疗的患者进行多学科讨论治疗。
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新辅助治疗阶段：纳武单抗+卡铂AUC+紫杉醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：严重不良事件的发生频率
大体时间：长达 5 个月
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从参与者登记到最后一次给药后 30 天或手术或新抗癌治疗后 30 天（先到者）的严重不良事件频率。
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长达 5 个月
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主要病理反应（MPR）
大体时间：长达 4 个月
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MPR 定义为在术前完成新辅助治疗的所有参与者中获得主要病理缓解（常规苏木精和伊红染色，肿瘤存活肿瘤细胞不超过 10%）的参与者比例
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
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它被定义为参与者因任何原因从入组到死亡的时间。
对于在分析时仍然存活的患者，最后一次接触的日期将作为删失日期。
如果患者的生存状态未知，最后一次知道患者还活着的日期将用于插值（删失）。
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长达 60 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 60 个月
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根据RECISTv1.1确定的从第一次记录客观缓解到复发或因任何原因死亡的时间，
以先发生者为准。
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长达 60 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 60 个月
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根据 RECISTv1.1 评估，最佳总体缓解 (BOR) 为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
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长达 60 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 24 个月
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PFS 定义为从受试者入组到根据 RECISTv1.1 第一次确定疾病进展或任何原因死亡的时间，
以先发生者为准。
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长达 24 个月
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R0率
大体时间：长达 4 个月
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手术切缘无可见肿瘤，显微镜下手术切缘1mm以内肿瘤细胞阴性
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shuben Li, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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