Nivolumab kombiniert mit Chemotherapie bei der Behandlung des primären trachealen Plattenepithelkarzinoms (GALAXY-1)

Einschlusskriterien:

1. Durch bronchoskopische Biopsie wurde durch pathologische Untersuchung ein Plattenepithelkarzinom der Luftröhre bestätigt
2. PET-CT bestätigte keine Metastasierung;
3. ECOG-Score für den physischen Status 0-1;
4. Bronchoskopie und Thorax-CT werden als früher oder lokal fortgeschrittener bösartiger trachealer Tumor beurteilt, und es wird erwartet, dass eine radikale Operation nach neoadjuvanter Therapie durchführbar ist.
5. Alter ≥ 18 Jahre;
6. Mindestens eine messbare Läsion haben;
7. Gute Funktion anderer wichtiger Organe (Leber, Niere, Blutsystem usw.): – absolute Neutrophilenzahl ((ANC) ≥ 1,5 × 109), Blutplättchen (≥ 100 × 109), Hämoglobin (≥ 90 g/L). Hinweis: Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme während des Screening-Zeitraums keine Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung erhalten; – International standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × normale Obergrenze (ULN); – aktiviertes partielles Thromboplastin Zeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; – Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-Syndrom-Patienten mit Gesamtbilirubin müssen < 3 × ULN sein). Fruchtbare Patientinnen mit Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) ≤ 2,5 × ULN oder Lebermetastasen mit AST und ALT ≤ 5 × ULN
8. Fruchtbare weibliche Patientinnen müssen mehr als 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Verabreichung von Nivolumab, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und die Ergebnisse des Urin- oder Serumschwangerschaftstests weniger als 7 Tage vor Eintritt in die Gruppe waren negativ. Unsterilisierte männliche Patienten müssen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ≥ 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Verabreichung von Nivolumab ergreifen, je nachdem, was letzteres ist.
9. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Alle zur Krebsbekämpfung verwendeten chinesischen Kräutermedizin wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments angewendet.
2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den fünf Jahren vor Beginn dieser Studie.
3. Kompliziert mit instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektionen, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz [höher als II (New York College of Cardiology)], schweren Arrhythmien, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
4. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen oder autoimmunes paraneoplastisches Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
5. Eine Vorgeschichte aktiver Blutungen oder Embolien innerhalb von 6 Monaten oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie oder die Forscher glauben, dass eine offensichtliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen besteht (z. B. besteht bei Ösophagusvarizen ein Blutungsrisiko, bei lokalen aktiven Ulkusläsionen usw.) ;
6. Had leidet an einem nephrotischen Syndrom
7. Allergisch gegen experimentelle Medikamente;
8. Kompliziert durch eine HIV-Infektion oder eine aktive Hepatitis.
9. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieses Versuchs;
10. Diejenigen, die sich in den letzten 2 Monaten anderen größeren Operationen oder schweren Verletzungen unterzogen hatten;
11. Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites, der eine Pleura- oder Bauchpunktionsdrainage innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erfordert;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Personen mit neurologischen Erkrankungen oder psychischen Störungen.
14. Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie zur gleichen Zeit;
15. Andere Forscher hielten die Aufnahme in die Gruppe nicht für angemessen.