Nivolumab combinado com quimioterapia no tratamento do carcinoma primário de células escamosas da traqueia (GALAXY-1)

Critério de inclusão:

1. Biópsia broncoscópica confirmada como carcinoma de células escamosas traqueal por exame patológico
2. PET-CT não confirmou metástase;
3. pontuação de estado físico ECOG 0-1;
4. A broncoscopia e a TC de tórax são avaliadas como tumor maligno traqueal avançado ou localmente avançado, e espera-se que a cirurgia radical seja viável ou após terapia neoadjuvante.
5. Idade ≥ 18 anos;
6. Ter pelo menos uma lesão mensurável;
7. Boa função de outros órgãos importantes (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.): -contagem absoluta de neutrófilos ((ANC) ≥ 1,5 × 109), plaquetas (≥ 100 × 109), hemoglobina (≥ 90g/L). Nota: os pacientes não devem receber transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento dentro de 14 dias antes da coleta de sangue durante o período de triagem;-Relação padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × limite superior normal (LSN);-tromboplastina parcial ativada tempo (APTT) ≤ 1,5 × LSN;- bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN (pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total devem ser < 3 × LSN). Pacientes férteis do sexo feminino com aspartato e alanina aminotransferase (AST e ALT) ≤ 2,5 × LSN, ou metástase hepática com AST e ALT ≤ 5 × LSN
8. Pacientes férteis do sexo feminino devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes mais de 120 dias após a quimioterapia ou a última administração de Nivolumab, o que ocorrer mais tarde, e os resultados do teste de gravidez de urina ou soro menos de 7 dias antes de entrar no grupo foram negativos. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes ≥ 120 dias após a quimioterapia ou a última administração de Nivolumab, o que for o último.
9. Assine o consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Qualquer medicamento fitoterápico chinês usado para controlar o câncer foi usado 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
2. Pacientes com outros tumores malignos nos cinco anos anteriores ao início deste estudo.
3. Complicado com doenças sistêmicas instáveis, incluindo infecções ativas, hipertensão descontrolada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva [superior a II (New York College of Cardiology)], arritmias graves, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
4. Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, ou síndrome paraneoplásica autoimune que requerem tratamento sistêmico;
5. Uma história de sangramento ativo ou embolia dentro de 6 meses, ou recebeu trombólise ou terapia de anticoagulação, ou os pesquisadores acreditam que há uma tendência óbvia de sangramento gastrointestinal (como varizes esofágicas com risco de sangramento, lesões ulcerosas ativas locais, etc.) ;
6. Had sofre de síndrome nefrótica
7. Alérgico a drogas experimentais;
8. Complicado com infecção por HIV ou hepatite ativa.
9. Vacinação dentro de 4 semanas antes do início deste ensaio;
10. Aqueles que foram submetidos a outras grandes operações ou lesões graves nos últimos 2 meses;
11. Derrame pleural clinicamente descontrolado ou ascite requerendo drenagem por punção pleural ou abdominal dentro de 2 semanas antes da admissão;
12. Mulheres grávidas ou lactantes;
13. Aqueles com doenças neurológicas ou transtornos mentais.
14. Participou de outro estudo clínico terapêutico na mesma época;
15. Outros pesquisadores não consideraram apropriado se inscrever no grupo.