Nivolumab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose tracheale primario (GALAXY-1)

Criterio di inclusione:

1. Biopsia broncoscopica confermata come carcinoma a cellule squamose tracheale mediante esame patologico
2. La PET-TC non ha confermato metastasi;
3. Punteggio dello stato fisico ECOG 0-1;
4. La broncoscopia e la TC del torace vengono valutate come tumore maligno tracheale precoce o localmente avanzato e si prevede che la chirurgia radicale sia fattibile o dopo terapia neoadiuvante.
5. Età ≥ 18 anni;
6. Avere almeno una lesione misurabile;
7. Buona funzionalità di altri organi principali (fegato, rene, sistema sanguigno, ecc.): conta assoluta dei neutrofili ((ANC) ≥ 1,5 × 109), piastrine (≥ 100 × 109), emoglobina (≥ 90 g/L). Nota: i pazienti non devono ricevere trasfusioni di sangue o supporto del fattore di crescita entro 14 giorni prima della raccolta del sangue durante il periodo di screening; - rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × limite superiore normale (ULN); - tromboplastina parziale attivata tempo (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale devono essere < 3 × ULN). Pazienti femmine fertili con aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) ≤ 2,5 × ULN o metastasi epatiche con AST e ALT ≤ 5 × ULN
8. Le pazienti di sesso femminile fertili devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci più di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima somministrazione di Nivolumab, se successiva, e i risultati del test di gravidanza delle urine o del siero meno di 7 giorni prima di entrare nel gruppo erano negativi. I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci ≥ 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima somministrazione di Nivolumab, a seconda di quale sia l'ultima.
9. Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi medicina erboristica cinese utilizzata per controllare il cancro è stata utilizzata entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
2. Pazienti con altri tumori maligni nei cinque anni precedenti l'inizio di questo processo.
3. Complicato con malattie sistemiche instabili, comprese infezioni attive, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia [superiore a II (New York College of Cardiology)], aritmie gravi, malattie epatiche, renali o metaboliche;
4. Malattie autoimmuni attive, note o sospette o sindrome paraneoplastica autoimmune che richiedono un trattamento sistemico;
5. Una storia di sanguinamento attivo o embolia entro 6 mesi, o ha ricevuto trombolisi o terapia anticoagulante, oppure i ricercatori ritengono che vi sia un'ovvia tendenza al sanguinamento gastrointestinale (come le varici esofagee hanno il rischio di sanguinamento, lesioni ulcerose locali attive, ecc.) ;
6. Had soffre di sindrome nefrosica
7. Allergia ai farmaci sperimentali;
8. Complicato con infezione da HIV o epatite attiva.
9. Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'inizio di questa prova;
10. Coloro che avevano subito altre operazioni importanti o lesioni gravi nei 2 mesi precedenti;
11. Versamento pleurico clinicamente non controllato o ascite che richieda il drenaggio della puntura pleurica o addominale entro 2 settimane prima del ricovero;
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Quelli con malattie neurologiche o disturbi mentali.
14. Ha partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico terapeutico;
15. Altri ricercatori non hanno ritenuto opportuno iscriversi al gruppo.