Nivolumabi yhdistettynä kemoterapiaan primaarisen henkitorven levyepiteelikarsinooman hoidossa (GALAXY-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Bronkoskooppinen biopsia, joka vahvistettiin patologisella tutkimuksella henkitorven levyepiteelikarsinoomaksi
2. PET-CT ei vahvistanut etäpesäkkeitä;
3. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0-1;
4. Bronkoskopia ja rintakehän TT arvioidaan varhaiseksi tai paikallisesti edenneeksi henkitorven pahanlaatuiseksi kasvaimeksi, ja radikaalin leikkauksen odotetaan olevan mahdollista tai neoadjuvanttihoidon jälkeen.
5. Ikä ≥ 18 vuotta;
6. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
7. Muiden tärkeimpien elinten (maksa, munuainen, verijärjestelmä jne.) hyvä toiminta: -absoluuttinen neutrofiilien määrä ((ANC) ≥ 1,5 × 109), verihiutaleet (≥ 100 × 109), hemoglobiini (≥ 90 g/l). Huomautus: potilaat eivät saa saada verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 vuorokauden sisällä ennen verenottoa seulontajakson aikana; - kansainvälinen standardoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × normaali yläraja (ULN); - aktivoitu osittainen tromboplastiini aika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; - seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymäpotilaiden, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 × ULN). Hedelmälliset naispotilaat, joiden aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALAT) ≤ 2,5 × ULN tai maksametastaasi, joiden ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN
8. Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä yli 120 päivää solunsalpaajahoidon tai viimeisimmän nivolumabin antamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi, ja virtsan tai seerumin raskaustestin tulokset alle 7 päivää ennen ryhmään tuloa olivat negatiivisia. Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ≥ 120 päivää solunsalpaajahoidon tai viimeisimmän nivolumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi näistä on.
9. Allekirjoita tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

1. Mitä tahansa syövän torjuntaan käytettyä kiinalaista kasviperäistä lääkettä käytettiin 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
3. Komplisoituu epästabiileihin systeemisiin sairauksiin, mukaan lukien aktiiviset infektiot, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [korkeampi kuin II (New York College of Cardiology)], vakavat rytmihäiriöt, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet;
4. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai autoimmuuniparaneoplastinen oireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
5. Anamneesissa aktiivinen verenvuoto tai embolia 6 kuukauden sisällä tai saanut trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa, tai tutkijat uskovat, että maha-suolikanavan verenvuotoon on ilmeinen taipumus (kuten ruokatorven suonikohjuissa on verenvuodon riski, paikallisia aktiivisia haavavaurioita jne.) ;
6. Had kärsii nefroottisesta oireyhtymästä
7. allerginen kokeellisille lääkkeille;
8. Komplisoituu HIV-infektioon tai aktiiviseen hepatiittiin.
9. Rokotus 4 viikon sisällä ennen tämän kokeen alkua;
10. Ne, joille on tehty muita suuria leikkauksia tai vakavia vammoja viimeisen 2 kuukauden aikana;
11. Kliinisesti kontrolloimaton keuhkopussin effuusio tai askites, joka vaatii keuhkopussin tai vatsan puhkaisua 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Ne, joilla on neurologisia sairauksia tai mielenterveysongelmia.
14. Osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan;
15. Muut tutkijat eivät pitäneet sopivana ilmoittautua ryhmään.