Nivolumab kemoterápiával kombinálva az elsődleges légcső laphámsejtes karcinóma kezelésében (GALAXY-1)

Bevételi kritériumok:

1. A bronchoszkópos biopszia patológiás vizsgálattal légcső laphámsejtes karcinómának bizonyult
2. PET-CT nem igazolt áttétet;
3. ECOG fizikai állapot pontszám 0-1;
4. A bronchoszkópiát és a mellkasi CT-t korai vagy lokálisan előrehaladott tracheális rosszindulatú daganatként értékelik, és radikális műtét várhatóan kivitelezhető vagy neoadjuváns terápia után.
5. Életkor ≥ 18 év;
6. Legalább egy mérhető elváltozás legyen;
7. Egyéb fontosabb szervek (máj, vese, vérrendszer stb.) jó működése: -abszolút neutrofilszám ((ANC) ≥ 1,5 × 109), vérlemezke (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90 g/L). Megjegyzés: a betegek nem kaphatnak vérátömlesztést vagy növekedési faktor támogatást a vérvételt megelőző 14 napon belül a szűrési időszak alatt; - Nemzetközi standardizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN); - aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN; - szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinszintje < 3 × ULN kell legyen). Termékeny nőbetegek, akiknél aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤ 2,5 × ULN, vagy májmetasztázis AST és ALT ≤ 5 × ULN
8. A termékeny nőbetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk több mint 120 nappal a kemoterápia vagy a Nivolumab utolsó beadása után, attól függően, hogy melyik van később, és a vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye kevesebb, mint 7 nappal a csoportba lépés előtt negatív volt. A nem sterilizált férfi betegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kemoterápia vagy a Nivolumab utolsó beadása után ≥ 120 nappal, attól függően, hogy melyik az utóbbi.
9. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;

Kizárási kritériumok:

1. A rák leküzdésére használt bármely kínai növényi gyógyszert a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 14 napon belül alkalmaztak;
2. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtti öt évben.
3. Instabil szisztémás betegségekkel szövődött, beleértve az aktív fertőzéseket, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget [II-nél magasabb (New York College of Cardiology)], súlyos szívritmuszavarokat, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket;
4. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun paraneoplasztikus szindróma;
5. 6 hónapon belül aktív vérzés vagy embólia a kórelőzményében, vagy trombolízisben vagy véralvadásgátló kezelésben részesült, vagy a kutatók úgy vélik, hogy nyilvánvaló hajlam van a gyomor-bélrendszeri vérzésre (például a nyelőcső varixoknál fennáll a vérzés kockázata, helyi aktív fekélyes elváltozások stb.) ;
6. Had nefrotikus szindrómában szenved
7. allergiás a kísérleti gyógyszerekre;
8. HIV-fertőzéssel vagy aktív hepatitisszel komplikált.
9. Vakcinázás a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül;
10. Azok, akiken az elmúlt 2 hónapban más jelentős műtéten vagy súlyos sérülésen estek át;
11. Klinikailag nem kontrollált pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely mellhártya- vagy hasi punkciót igényel a felvétel előtt 2 héten belül;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. Neurológiai betegségekben vagy mentális zavarokban szenvedők.
14. Egyidejűleg egy másik terápiás klinikai vizsgálatban is részt vett;
15. Más kutatók nem tartották helyénvalónak a csoportba való beiratkozást.