Nivolumab kombinert med kjemoterapi ved behandling av primært trakeal plateepitelkarsinom (GALAXY-1)

Inklusjonskriterier:

1. Bronkoskopisk biopsi bekreftet som trakeal plateepitelkarsinom ved patologisk undersøkelse
2. PET-CT bekreftet ingen metastase;
3. ECOG fysisk status score 0-1;
4. Bronkoskopi og CT thorax vurderes som tidlig eller lokalt avansert trakeal malign svulst, og radikal kirurgi forventes å være mulig eller etter neoadjuvant terapi.
5. Alder ≥ 18 år;
6. Ha minst én målbar lesjon;
7. God funksjon av andre store organer (lever, nyre, blodsystem, etc.):-absolutt nøytrofiltall ((ANC) ≥ 1,5 × 109), blodplater (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90g/L). Merk: Pasienter skal ikke motta blodtransfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før blodprøvetaking i løpet av screeningsperioden;-International standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × normal øvre grense (ULN);-aktivert partiell tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (pasienter med Gilbert syndrom med total bilirubin må være < 3 × ULN). Fertile kvinnelige pasienter med aspartat- og alaninaminotransferase (AST og ALAT) ≤ 2,5 × ULN, eller levermetastase med ASAT og ALT ≤ 5 × ULN
8. Fertile kvinnelige pasienter må frivillig ta effektive prevensjonstiltak mer enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste administrering av Nivolumab, avhengig av hva som er senere, og resultatene av urin- eller serumgraviditetstest mindre enn 7 dager før de kom inn i gruppen var negative. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig ta effektive prevensjonstiltak ≥ 120 dager etter kjemoterapi eller siste administrering av Nivolumab, avhengig av hva som er sistnevnte.
9. Signer informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kinesisk urtemedisin som ble brukt til å kontrollere kreft ble brukt innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet;
2. Pasienter med andre ondartede svulster i de fem årene før starten av denne studien.
3. Komplisert med ustabile systemiske sykdommer, inkludert aktive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt [høyere enn II (New York College of Cardiology)], alvorlige arytmier, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer;
4. Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer, eller autoimmunt paraneoplastisk syndrom som krever systemisk behandling;
5. En historie med aktiv blødning eller emboli innen 6 måneder, eller mottatt trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, eller forskerne mener at det er en åpenbar tendens til gastrointestinal blødning (som esophageal-varicer har risiko for blødning, lokale aktive sårlesjoner, etc.) ;
6. Had lider av nefrotisk syndrom
7. Allergisk mot eksperimentelle legemidler;
8. Komplisert med HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt.
9. Vaksinasjon innen 4 uker før starten av denne prøven;
10. De som hadde gjennomgått andre større operasjoner eller alvorlige skader i løpet av de siste 2 månedene;
11. Klinisk ukontrollert pleural effusjon eller ascites som krever drenering av pleura eller abdominal punktering innen 2 uker før innleggelse;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. De med nevrologiske sykdommer eller psykiske lidelser.
14. Deltok i en annen terapeutisk klinisk studie samtidig;
15. Andre forskere anså det ikke som hensiktsmessig å melde seg inn i gruppen.