Nivolumab gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van primair tracheaal plaveiselcelcarcinoom (GALAXY-1)

Inclusiecriteria:

1. Bronchoscopische biopsie bevestigd als tracheaal plaveiselcelcarcinoom door pathologisch onderzoek
2. PET-CT bevestigde geen metastase;
3. ECOG fysieke statusscore 0-1;
4. Bronchoscopie en thorax-CT worden beoordeeld als vroege of lokaal gevorderde tracheale maligne tumor, en radicale chirurgie is naar verwachting haalbaar of na neoadjuvante therapie.
5. Leeftijd ≥ 18 jaar;
6. Ten minste één meetbare laesie hebben;
7. Goede werking van andere belangrijke organen (lever, nier, bloedsysteem enz.): - absoluut aantal neutrofielen ((ANC) ≥ 1,5 × 109), bloedplaatjes (≥ 100 × 109), hemoglobine (≥ 90 g/l). Opmerking: patiënten mogen geen bloedtransfusie of groeifactorondersteuning krijgen binnen 14 dagen vóór bloedafname tijdens de screeningperiode; - Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × normale bovengrens (ULN); - geactiveerde partiële tromboplastine tijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- totaal bilirubine in serum ≤ 1,5 × ULN (patiënten met het syndroom van Gilbert met totaal bilirubine moeten < 3 × ULN zijn). Vruchtbare vrouwelijke patiënten met aspartaat en alanineaminotransferase (ASAT en ALAT) ≤ 2,5 × ULN, of levermetastasen met ASAT en ALAT ≤ 5 × ULN
8. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen meer dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste toediening van nivolumab, afhankelijk van wat later is, en de urine- of serumzwangerschapstestresultaten minder dan 7 dagen voordat ze in de groep kwamen, waren negatief. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen ≥ 120 dagen na chemotherapie of de laatste toediening van nivolumab, afhankelijk van wat de laatste is.
9. Geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

1. Elk Chinees kruidengeneesmiddel dat werd gebruikt om kanker onder controle te houden, werd binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
2. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de vijf jaar voor de start van deze studie.
3. Gecompliceerd met onstabiele systemische ziekten, waaronder actieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [hoger dan II (New York College of Cardiology)], ernstige aritmieën, lever-, nier- of stofwisselingsziekten;
4. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten of auto-immuun paraneoplastisch syndroom waarvoor systemische behandeling nodig is;
5. Een voorgeschiedenis van actieve bloeding of embolie binnen 6 maanden, of trombolyse of antistollingstherapie hebben ondergaan, of de onderzoekers geloven dat er een duidelijke neiging is tot gastro-intestinale bloedingen (zoals slokdarmspataderen hebben het risico op bloedingen, lokale actieve ulcera laesies, etc.) ;
6. Had lijdt aan het nefrotisch syndroom
7. Allergisch voor experimentele medicijnen;
8. Ingewikkeld met HIV-infectie of actieve hepatitis.
9. Vaccinatie binnen 4 weken voor aanvang van deze proef;
10. Degenen die in de afgelopen 2 maanden andere grote operaties of ernstige verwondingen hebben ondergaan;
11. Klinisch ongecontroleerde pleurale effusie of ascites die binnen 2 weken voor opname een pleurale of abdominale punctie-drainage vereist;
12. Zwangere of zogende vrouwen;
13. Degenen met neurologische aandoeningen of psychische stoornissen.
14. Tegelijkertijd deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek;
15. Andere onderzoekers vonden het niet gepast om zich in te schrijven in de groep.