Комбинация ниволумаба с химиотерапией при лечении первичного плоскоклеточного рака трахеи (GALAXY-1)

Критерии включения:

1. Бронхоскопическая биопсия, подтвержденная патологоанатомическим исследованием как плоскоклеточный рак трахеи
2. ПЭТ-КТ не подтвердила наличие метастазов;
3. оценка физического состояния по шкале ECOG 0–1;
4. Бронхоскопия и КТ органов грудной клетки оцениваются как ранняя или местно-распространенная злокачественная опухоль трахеи, и ожидается, что радикальная операция будет возможной или после неоадъювантной терапии.
5. Возраст ≥ 18 лет;
6. Иметь хотя бы одно измеримое поражение;
7. Хорошая функция других основных органов (печень, почки, система крови и др.): абсолютное количество нейтрофилов ((АНК) ≥ 1,5 × 109), тромбоцитов (≥ 100 × 109), гемоглобина (≥ 90 г/л). Примечание: пациенты не должны получать переливание крови или поддержку фактора роста в течение 14 дней до забора крови в период скрининга; - Международное стандартизированное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН); - Активированный частичный тромбопластин время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН; — общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН (у пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин должен быть < 3 × ВГН). Женщины фертильного возраста с аспартатаминотрансферазой и аланинаминотрансферазой (АСТ и АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН или метастазами в печень с АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН
8. Фертильные женщины должны добровольно принять эффективные меры контрацепции более чем через 120 дней после химиотерапии или последнего введения ниволумаба, в зависимости от того, что наступит позднее, и результаты теста на беременность в моче или сыворотке менее чем за 7 дней до включения в группу были отрицательными. Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно принять эффективные меры контрацепции через ≥ 120 дней после химиотерапии или последнего введения ниволумаба, в зависимости от того, какое из последних событий.
9. Подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Любое китайское растительное лекарственное средство, используемое для борьбы с раком, использовалось в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата;
2. Пациенты с другими злокачественными опухолями за пять лет до начала этого исследования.
3. Осложняется нестабильными системными заболеваниями, в том числе активными инфекциями, неконтролируемой артериальной гипертензией, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью [выше II (Нью-Йоркский колледж кардиологии)], тяжелыми аритмиями, заболеваниями печени, почек или метаболическими заболеваниями;
4. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или аутоиммунный паранеопластический синдром, требующий системного лечения;
5. Наличие в анамнезе активного кровотечения или эмболии в течение 6 мес, или получение тромболизиса или антикоагулянтной терапии, или, по мнению исследователей, имеется очевидная склонность к желудочно-кишечному кровотечению (например, варикозно расширенные вен пищевода имеют риск кровотечения, локальные активные язвенные поражения и т. д.) ;
6. Хад страдает нефротическим синдромом
7. Аллергия на экспериментальные препараты;
8. Осложняется ВИЧ-инфекцией или активным гепатитом.
9. Вакцинация в течение 4 недель до начала этого испытания;
10. Те, кто перенес другие серьезные операции или тяжелые травмы в течение предыдущих 2 месяцев;
11. Клинически неконтролируемый плевральный выпот или асцит, требующий плеврального или абдоминального пункционного дренирования в течение 2 недель до поступления;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Людям с неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами.
14. Одновременно участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании;
15. Другие исследователи не сочли целесообразным зачисление в группу.