Nivolumab kombinerat med kemoterapi vid behandling av primärt trakealt skivepitelcancer (GALAXY-1)

Inklusionskriterier:

1. Bronkoskopisk biopsi bekräftad som trakeal skivepitelcancer genom patologisk undersökning
2. PET-CT bekräftade ingen metastasering;
3. ECOG fysisk status poäng 0-1;
4. Bronkoskopi och CT av bröstkorgen utvärderas som tidig eller lokalt avancerad malign trakeal tumör, och radikal kirurgi förväntas vara möjlig eller efter neoadjuvant terapi.
5. Ålder ≥ 18 år;
6. Ha minst en mätbar lesion;
7. Bra funktion hos andra större organ (lever, njure, blodsystem, etc.):-absolut antal neutrofiler ((ANC) ≥ 1,5 × 109), trombocyter (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90 g/L). Obs: patienter ska inte få blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före blodprovtagning under screeningsperioden;-Internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × normal övre gräns (ULN); aktiverat partiellt tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (patienter med Gilberts syndrom med totalt bilirubin måste vara < 3 × ULN). Fertila kvinnliga patienter med aspartat och alaninaminotransferas (ASAT och ALAT) ≤ 2,5 × ULN, eller levermetastaser med ASAT och ALAT ≤ 5 × ULN
8. Fertila kvinnliga patienter måste frivilligt ta effektiva preventivmedel mer än 120 dagar efter kemoterapi eller den senaste administreringen av Nivolumab, beroende på vilket som inträffar senare, och resultaten av urin- eller serumgraviditetstest mindre än 7 dagar innan de gick in i gruppen var negativa. Osteriliserade manliga patienter måste frivilligt vidta effektiva preventivmedel ≥ 120 dagar efter kemoterapi eller den senaste administreringen av Nivolumab, beroende på vilken som är den senare.
9. Signera informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Varje kinesisk örtmedicin som användes för att kontrollera cancer användes inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
2. Patienter med andra maligna tumörer under de fem åren före start av denna studie.
3. Komplicerat med instabila systemiska sjukdomar, inklusive aktiva infektioner, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt [högre än II (New York College of Cardiology)], allvarliga arytmier, lever, njure eller metabola sjukdomar;
4. Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, eller autoimmunt paraneoplastiskt syndrom som kräver systemisk behandling;
5. En historia av aktiv blödning eller emboli inom 6 månader, eller fått trombolys eller antikoagulationsbehandling, eller så tror forskarna att det finns en uppenbar tendens till gastrointestinala blödningar (såsom esofagusvaricer har risk för blödning, lokala aktiva sårskador, etc.) ;
6. Had lider av nefrotiskt syndrom
7. Allergisk mot experimentella läkemedel;
8. Komplicerat med HIV-infektion eller aktiv hepatit.
9. Vaccination inom 4 veckor före början av denna prövning;
10. De som hade genomgått andra större operationer eller allvarliga skador under de senaste 2 månaderna;
11. Kliniskt okontrollerad pleurautgjutning eller ascites som kräver dränering av pleura- eller bukpunktionsdränering inom 2 veckor före inläggning;
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. De med neurologiska sjukdomar eller psykiska störningar.
14. Deltog i en annan terapeutisk klinisk studie samtidigt;
15. Andra forskare ansåg det inte lämpligt att skriva in sig i gruppen.